健康食品许可证展延变更登记转移登记补发作业-保健食品产业服务网.pdf

健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 88.12.18衛署食字第公告 96.2.16衛署食字第 0960400234號令修正 98.4.23衛署食字第 0980400364號 修正 99.1.1修正辦公地點 102.7.23配合機關改制修正受款人 壹、 健康食品許可證展延登記 一、申請展延時限：原許可證到期前三個月內。 二、應檢附之書件、資料如下： (一展延申請書乙份。) (二)原許可證正本。 (三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙 份。 (四)巿售產品各乙份。 說明： 1. 巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。 2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。 (五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。 說明：每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料；其說明書之 內容若均相同，則不須重複檢附。 (六)審查費。 三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者，得准予展延最 多五年，逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 貳、 許可證變更登記 許可證原登記事項變更者，包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、 地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝（內包裝、外 包裝或包裝數量）、委託製造者名稱及地址等項目，應檢附下列書件及 資料申請變更登記： 一、基本書件、資料： (一)變更申請書乙份。 (二)原許可證正本。 (三)變更登記資料表貳份。 說明： 本項資料係針對登記事項變更，致須修改或重新設計標籤、外盒包裝、 說明書者。 (四)審查費。 二、其他書件、資料： 依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下： (一)產品中文或原文名稱變更： 1. 製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。 2. 切結書正本乙份。 說明：申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌， 否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證。 (二申請廠商名稱、地址或負責人變更：) 變更完成之公司登記證明文件影本乙份。 (三)製造廠原登記名稱變更： 係指製造廠原登記名稱之變更。 1.國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。 2.輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。 (四)製造廠地址變更： 1.門牌整編變更地址： 國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。 輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。 2. 遷廠變更地址： 製造廠符合良好作業規範之證明文件。 說明： 國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資料， 必要時本署得進行現場查核。 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原 產國良好作業規範之官方證明文件正本乙份。 (五)原料成分含量變更： 1. 製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。 說明：原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者為限 （如：風味、口味、色澤等），保健功效成分變更則依新案申請辦理。 2.保健功效成分鑑定報告正本乙份。 3. 一般營養成分分析報告正本乙份。 (六包裝（內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名）變更：) 1. 製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。 2.內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。 3. 樣品各乙份。 說明：每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。 (七)委託製造者名稱或地址變更： 委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。 (八)製造廠變更： 係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。 1.依本法第三條第一項第一款取得許可證者，應檢附下列書件： （1）委託製造合約書（產品非委託製造者免檢附）。 （2）製造廠出具之產品原料成分規格含量表。 （3）保健功效成分鑑定報告（三批）及其檢驗方法。 （4）保健功效安定性試驗報告（