显着财务利益暨非财务关系申报说明.DOC

一、依據 依據《》，研究相關人員必須據所知，向研究倫理委員會申報自本計畫之研究委託者及其相關的實體(註1)所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。 註1實體－任何法人、合夥事業、獨資事業、有限責任公司、有限責任合夥事業、行號、加盟商、協會、組織、持股公司、聯合持股公司、破產管理人、事業或不動產信託、或其他為營利或慈善目的設立之法律實體。 二、申報對象 「研究人員」指計畫主持人／共同或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員，包括其配偶和未成年子女。 三、申報時間 必須於提送研究倫理委員會新研究計畫申請案和研究案持續審查時，提出申報資料。研究人員(含變更主持人、協同主持人及其他研究人員等)若取得新增加之顯著財務利益（指自新取得財務利益之日起回溯12個月之財務利益總和達顯著利益門檻），或新發生可能構成利益衝突之非財務關係，應於30日內提呈新的申報表。 四、定義 (一)「顯著財務利益」指下列任ㄧ： 1. 研究人員與其配偶以及未成年子女自與本研究計畫相關之單一研究委託者及其相關的實體所收受之款項總額，於過去十二個月期間，超過新台幣150,000元。 2. 研究人員與其配偶以及未成年子女自與本研究計畫相關之研究委託者及其相關的實體之股權總額，符合下列任一條件：參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衝量認定下，價值超過新台幣150,000元；或所代表任何單一實體之所有股權超過百分之五。 3. 智慧財產權（例如，專利、著作權和該等權利之權利金）。 上述財務利益指具貨幣價值之任何項目，包括但不限於，薪資或其他勞務款項（例如，顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與研究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等）、股權（例如，股票、認股權或其他與研究相關且可能受研究結果所影響的所有權利益）。不包括下列： 1. 由研究委託者支付給，再經由發給個人，因執行研究所需，且合約所明訂之合理費用。 2. 持有共同基金。 3. 參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議，且與該研究計畫不相關，所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。 (二)可能構成利益衝突之非財務關係指下列任一： 1. 研究人員或其配偶擔任本計畫之研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問。 2. 本研究納入研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象。 五、交通費贊助/補助聲明之說明 1. 只有受美國衛生福利部管轄之研究計畫才須填寫此欄。 2. 「交通費贊助/補助」指贊助商或機構代表研究人員支付費用，不直接交給研究人員。 3. 研究相關人員必須揭露過去12個月期間，是否曾經接受與其職責相關之贊助/補助旅遊。 4. 「職責相關」指代表所執行之研究、專業諮詢、教學等業務，或擔任研究倫理委員會、資料安全審議小組等委員會之成員。 5. 揭露內容包括：贊助之廠商或機構、目的、目的地及時間。 6. 不須揭露之贊助機構：政府機關、大學或研究所等高等教育機構及其隸屬研究單位、教學醫院及醫學中心。 六、填表方式： 1. 若無顯著財務利益，請於次頁A欄簽名;若有顯著財務利益，請於次頁B欄說明及簽名。 2. 計畫主持人之申報表尚需於「計畫主持人之聲明」一欄簽名。 3. 若該研究計畫受美國衛生福利部(US Department of Health and Human Services)管轄(例如：獲其經費補助)，須填寫C欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。申報類型： □新研究計畫申請 □持續審查 □新顯著財務利益(原申報之財務利益已改變而達顯著財務利益/非財務關係定義，或變更主持人、協同主持人及其他研究人員等) 研究倫理委員會編號 計畫主持人 潛在之試驗機構財務利益衝突： 您是否知悉您所屬之研究機構或其主管，持有本研究運用之任何智慧財產之產權或權利金利益？ □ 否。 □ 是。請說明產品以及預估金額： A欄 聲明無任何需申報之顯著財務利益/非財務關係： 本人茲聲明： 本人、本人配偶與未成年子女，目前無持有任何依中國醫藥大學附設醫院標準作業程序必須申報之「顯著財務利益」及「非財務關係」； 若上述任何人取得需要申報之新的「顯著財務利益」及「非財務關係」，本人將更新本申報內容。 研究人員單位： 職稱： 簽名： 日期： 年 月 日 B欄 任何顯著財務利益/非財務關係聲明： 本人茲聲明： 本人、本人配偶與未成年子女，持有必須申報之「顯著財務利益」及「非財務關係」； 持有人 實體名稱