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梅州市公共服务标准 (事项编码:) 药品生产企业委托检验备案 办事指南 梅州市食品药品监督管理局 2016－XX－XX发布 2016－XX－XX实施 一、受理范围 1、本公共服务适用于符合药品委托检验备案的药品生产企业。 2、本公共服务适用于梅州市辖区内药品生产企业的药品委托检验备案审批。 3. 药品生产企业符合下列全部条件，可提出委托检验备案申请： 1）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 2）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 二、设立依据 1. 《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）第四； 2. 关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知（粤食药监法〔2008〕205号）第八条。 三、实施机关 本公共服务办理机关为梅州市食品药品监督管理部门 。 1.权责划分(市) 市食品药品监督管理局负责组织梅州市辖区内药品生产企业委托检验备案 四、审批条件 设立依据 《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号） 第四 关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通知（粤食药监法〔2008〕205号） 第八条 必要条件 1.满足下列全部条件的，予以办理： 1)药品生产企业对下列情形实施委托检验：（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 2)委托检验受托方应是下列单位之一：（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 3)委托方和受托方双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务、委托时限，受托方应保持相对稳定。 4)委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 2.不予办理的情形： 1)药品生产企业申请备案的委托检验不属于下列情形的：（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 2)委托检验受托方不是是下列单位之一的：（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 3)委托方和受托方双方未签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务、委托时限。 4)委托方和受托方双方未互相审核资质，未保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 五、申请材料 1.申请材料形式标准 1）申报材料按规定的资料项目序号编号 ； 2）使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印 ； 3）除申请表外，每项资料项目单独装订并附封面 。 4）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2.申报资料的具体要求 1）封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。 2）所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章，在窗口受理时，请带原件，需核对原件。 3）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。 　 材料名称 要求 原件份数（份/套） 复印件份数（份/套） 纸质/电子版 广东省药品生产企业药品委托检验备案表 内容填写清晰、准确、完整，加盖委托方公章。