陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 药品(批发)经营企业.docVIP

附件3 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 药品（批发）经营企业 陕西省食品药品监督管理局制 2014年1月 编制说明 一、总则 (一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。 (二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共140项，其中关键项目(编号前加“*”)39项，一般项目101项。 （三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。 （四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。 (二)凡未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 (三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改 重新申请认证 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证