15冷藏药品经营管理操作规程.docVIP

种类：操作规程 编号：GDJT-QP-15-2014-01 版号：第1版 页码：第 1 页，共 5 页 冷藏药品经营管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、储运部、采购部 1、目的：依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：4、职责：的实施负责。5、： 5.1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 5.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 5.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 5.2冷链设施设备管理 5.2.1冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警 5.6.1冷藏药品验收应在冷库内进行。 5.6.2验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年