带风险评估的生产厂房设施验证方案.docVIP

题 目 生产厂房设施验证方案 编 码 YZ-CF-001-01 执行部门 生产动力部、质量保证部 颁发部门 颁发日期 执行日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 替代原文件编码 变更原因及目的： 执行药品生产质量管理规范2010年版 —— 目的：检查并确认我公司所有车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：全公司生产厂房设施 责任人：生产动力部、质量保证部、质量检验部、各生产车间 目 录 1 概述 3 1.1工厂描述 3 1.2生产区描述 3 1.3其他建筑描述： 3 1.4公用系统描述： 3 2 验证目的 3 3 验证的范围： 4 4 验证职责 4 5 验证的相关文件及验证依据： 6 5.1 验证的相关文件： 6 5.2 验证的依据： 6 6 验证 6 7 厂房设施质量风险评估 6 8 验证时间安排 7 9 验证内容 7 9.1 厂房检查确认 7 9.2 文件资料的确认： 8 9.3、校准或检定检查确认 9 10 运行确认： 9 10.1运行确认包含内容： 9 10.2 设备确认 10 10.3空调系统 10 10.4.洁净区建材及质量确认 10 10.5.厂房部分 11 10.6.挡鼠及防虫设施检查： 11 10.7.公用设施的检查 11 10.8 EHS检查