FDA认证现场检查总结(QA).pptVIP

FDA认证现场检查总结 2010年3月 内容 1、批准前检查的目的（DMF或ANDA） 2、检查流程 3、现场检查 4、CGMP要求 5、其它 批准前检查的目的（DMF或ANDA） 确保设施，设备和仪器适合生产出合格产品 确保质量系统正确运行 确保产品生产符合cGMP的要求 批准前检查的目的 确保所提交的ANDA或DMF文件有原始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标准存档 确保所提交的ANDA或DMF能够准确的反映工厂正在进行的工作 检查流程 FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查 检查流程 2月8日上午首先在公司外贸会议室召开首次会议，会上质量副总向检检查官介绍了参会人员和公司概况（以幻灯片形式展示给检查官和参会人员）。 随后Rochelle同Matthew一起到QC化验室进行现场检查。 2月8日下午开始两个审计官分开审计。 检查流程 GMP审计官 审计行程 2月8日下午：5号库现场审计（包括对QC取样的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了商业批和报批批美洛昔康片批生产批包装记录以及相应申报的英文翻译、压片机和混料机的设备验证和预防维护、电子称天平校验等）。 检查流程 2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺陷顺利通过FDA认证。 一共用了四天时间，审计期间提问和发现的问题，以及检查官接受的整改措施，后面详细介绍。 11日当天，检查官将检查报告传真给美国FDA总部。 仓库检查 中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库前检查员提出先在厂区转一下，然后围绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚清除积雪的土路，未发现问题。 注：检查员有可能到任何可能去的地方，因此都必须做好迎检准备。 仓库检查 1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物料验收储存发放的工作流程。 2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？仓库有供应商清单，此清单由QA发放。 3 在仓库缓冲除尘后，下面进行哪些工作？库管员介绍了具体的工作流程 4 粘鼠板的用途？用于控制老鼠。 5 粘鼠板是否黏住过老鼠？从来没有。 6 查看了仓库的称，有几台称？有两台 仓库检查 仓库管理员有几种记录？两种。 5号库中是否有成品储存，阿司匹林片是否储存在这个仓库中。有成品库，小阿成品不储存在这个仓库中。整个库中的成品只有曲马多片和美洛昔康片。 为什么小阿不在这个库中保存？　小阿成品有专门的仓库。 公司内的其他仓库的账本都是蓝色的，用完以后仓库在办公室保存，所以时间长了，没有办法区分哪个账本是哪个仓库的资料，并且单页上也没有标志显示属于几号库？已进行了整改，在仓库的账本页上加上了库号。 仓库检查 物料的COA是否和物料一起来？是。 物料的编码原则？解释了物料原则：物料代码＋厂家批号＋进厂批号。 淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那么帐怎么记？都是此库管员记的。 出入库的帐没有签字？进行了整改，以后有签字，仓库提供车间的物料单，物料单上有仓库库管员的章。 仓库检查 库管员的章是随身携带吗？是，别人不可以用。 仓库主任有没有章？没有。 到了仓库记录温湿度的时间，检察官跟随库管员记录温湿度。介绍了标签库，成品库盛放的东西。 仓库共有多少块温湿度监控器。11个。 仓库检查 如果库管员发现温湿度超出预定标准，库管员会怎么办？通知ＱＡ。 如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员，和厂家联系维修。 规定温湿度超出范围多长时间，就会影响产品的质量？　一个星期。 5号库的空调系统坏了会不会影响其他的仓库？不会，５号库的空调是单独系统。 仓库检查 现场的取样人员是5号库专门的取样人员吗？是。 库管员接到物料后如何和取样人员联系，通知取样？　电话通知。同时写请验单。 取样人员取样的工作流程，如何确定取样件数？取样员介绍了具体的流程，并解释了取样原则。 取样后是每件贴取样证吗？ 还是贴一个取样证？如果取6件样，那么这6件上都贴取样证。 仓库检查 缓冲间使用什么进行清洁？一次性毛巾。 取样间要求更换衣服才能进入，所以检查官没有进入，只是打开门大致看了一眼。 称量间里放置着什么记录？空调的运行维护记录，天平的记录。 QC取样Sop的放置位置？放在缓冲的橱子里 仓库检查 为什么没有放在称量间里？因为标签的取样在外面进行，所以放到了外面。在取样间进行原辅料取样时，会把取样Sop带进取样间。 取样工具在哪清洁？在QC 大楼清洁。 发现勺子上的清洁有效期显示已过期，对于这种情况你如何处理？在使用前进行重新清洁。 仓库检查 如何知道用哪个