临床研究填写指南`.doc

国家食品药品监督管理局临床研究批件号：2003L03905 保密 方案版本号：HS03-LS-05-PⅡ-08 N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰 剂平行对照的多中心II期临床研究 临床研究资料填写指南 临床试验负责单位及负责人 国家药品临床研究基地长海医院 李兆申 参加单位及负责人 （按所在城市名称排列） 第三军医大学西南医院 房殿春 重庆医科大学第一附属医院 王 立 上海瑞金医院 袁耀宗 河北医科大学第二医院 白文元 河北省人民医院 吕晓萍 华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华 武汉大学中南医院 朱尤庆 第四军医大学西京医院 樊代明 西安交通大学第二医院 罗金燕 统计单位及负责人 第二军医大学卫生统计学教研室 贺 佳 申办者 江苏江山制药有限公司 中国人民解放军第三军医大学 苏州市巴微医药开发研究所有限公司 合同研究组织 上海艾而达生物科技有限公司目　录 I. 总则 1 II. 知情同意书 2 III. 病例报告表 3 IV. 受试者门诊病历 13 V. 患者日记卡 17 VI. 研究用药发放回收表 18 VII. 受试者签认代码表 19 VIII受试者筛选入选表. 20 总则 所有的临床研究资料应使用黑色水笔及时填写。 填写务必准确，字迹应清晰可辨，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并在错误处右上方签署修改者姓名或姓名缩写及修改时间，原改处内容应能清晰可见，修改后的内容填写在原内容上方。 36.4 举例:： 57.6 yjm04/05/12 每页表头的受试者姓名缩写填写方法：两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写；不足四个字母空格用横线划掉。 例如： 受试者姓名为王雯，则缩写为 Ｗ Ａ Ｗ Ｅ 受试者姓名为王晓雯，则缩写为 Ｗ Ｘ Ｗ Ｅ 受试者姓名为司徒晓雯，则缩写为 Ｓ Ｔ Ｘ Ｗ 如果受试者的最后一个字只有一个字母，例如受试者姓名为王晓娥，则缩写为 Ｗ　Ｘ　Ｅ　－ 所有选择项目的　内请用×标注，如表示为：× 检查项目因故未查或漏查，应填写ND；具体用药剂量和时间不明，应填写NK。 所有日期均为年/月/日的填写顺序，200４年１ ０月０ ２日。 填写数字时应将　都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出　填“0”。 如：０ ６ ７.５ kg 请研究者根据受试者入选的先后，由小到大分配药物编号。知情同意书 书面同意书： 方案版本号: HS03-LS-05-PⅡ-□□ 药物编号：□□□ 受试者姓名缩写：□□□□ 我（受试者姓名，正楷） 已经与医生（医生姓名，正楷） 讨论并理解了有关研究的内容。医生已经告知我参加本次试验有可能的获益和风险，医生同时告知我，我有权在任何时候退出本次试验而不需要任何理由，也不会因此影响我今后的治疗和医患关系。 我同意申办者（包括其委托的承办人）、卫生管理机构和道德伦理委员会查阅我的研究用个人档案资料。 受试者 我自愿参加本研究。 （签名） （日期） 研究者 我已经向以上受试者解释了研究的性质和目的。 （签名） （日期） 病例报告表 批准文号 2003L03905 试验中心号 □ 药物编号 □□□ 受试者姓名缩写 □□□□ N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究 病例报告表 0 国家临床药品研究基地长海医院（负责单位） 1第三军医大学西南医院 2重庆医科大学第一附属医院 3上海瑞金医院 4河北医科大学第二医院 5河北省人民医院 6华中科技大学同济医学院附属协和医院 7湖北医科大学附属中南医院 8第四军医大学附属西京医院 9西安交通大学第二医院 研究者： 申办者： 江苏江山制药有限公司 中国人