卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册).docVIP

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第六册） (15种) 碘［131Ｉ］化钠胶囊 拼音名：Dian[131I]huana Jiaonang 英文名：CAPSULAE NATRII IODIDI[131I] 书页号：X6-70　　　　　　标准编号：WS1-(X-082)-94Z 批准文号：（90）卫药准字X-118号 　　本品为碘[131I]化钠胶囊。所含碘[131I]系由中子照射碲得到，碘 [131I]化学形态为碘化钠，其中含微量天然碘[127I]。 　　本品含碘[131I]的活度，按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0～ 110.0％。 　　本品中可以加入适量的稳定剂。 　　【鉴别】　取本品一粒，加水3ml制成水溶液。 　　(1)取上述溶液适量，以γ能谱仪测定，结果应符合碘[131I]固有的γ能 谱。 　　(2)取上述溶液适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R[f]值约 为0.6处，有放射性主峰。 　　【放射化学纯度】　取本品一粒，溶于3ml水中，加甲醇3ml，离心， 取上清液作为供试品溶液。 　　取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g，加水100ml制成)适 量，再取供试品溶液适量，以75％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测 定法（中国药典1990年版附录118页一法）试验，碘[131I]化钠的放射化学 纯度应不低于95％。 　　【均匀度】　取本品20粒胶囊，用合适的计数装置在同一几何条件下, 测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计 算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值 比较,均应在平均值的96.5～103.5％之内。如有超出，不得多于1个。 　　【其他】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部 附录8页)。 　　【作用与用途】　诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。 　　【用法与用量】　口服甲状腺功能检查　　一次74～333kBq 　　【注意】　孕妇忌服 　　【规格】　333kBq 　　【贮藏】　置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。 　　【使用期限】　1个月 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　复方参芪维Ｅ胶囊 　　拼音名：Fufang Shenqiweiyi Jiaonang 　　英文名： 　　书页号：X6-72　　　　　　 标准编号：WS1-(X-083)-94Z 　　 批准文号：（91）卫药准字X-180号 　　 　　　　本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0～115.0％。 　　　　【处方】　人参(生晒参)84g 黄芪 417g 　　 制何首乌 417g 槲寄生 417g 　　 蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g 　　 ─────────────────────────── 　　 制 成 1000粒 　　　　【性状】　本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，伴有少量浅 　　黄色的颗粒；气香，味微苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品内容物,置显微镜下观察，树脂道碎片常与薄壁细 　　胞并存，多呈纵向腔道，内含金黄色或黄棕色块状分泌物；草酸钙簇晶的 　　液角锐尖或钝尖。 　　　 　(2)取本品内容物约2g，加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，放置2小时, 　　滤过，滤液挥干，加7％硫酸与45％乙醇(1:1)混合液15ml，置水浴上加热1小时, 　　挥去乙醇，加氯仿提取2次(10ml,5ml)，合并氯仿液，加无水硫酸钠适量脱水，