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实现无纸化电子病历的基本条件2010-06-17 10:372010年，在中国电子病历乃至卫生信息化发展史上一定会写下浓重的一笔。经过10多年的努力和多方呼吁，卫生部顺应历史发展潮流，制定了《电子病历基本规范(试行)》(以下简称《规范》)，承认了无纸化电子病历的合法性。相信随着《规范》的试行、逐步完善和正式生效，它必将对我国电子病历的应用和发展产生巨大的推动作用。但在欣喜的同时，我们也必须保持清醒的头脑。毕竟，真正实现无纸化电子病历还面临巨大的挑战，无论是内容、技术、标准、安全还是法律规范，都还需要进一步地明确和细化。 　　对《电子病历基本规范》的几点意见　　《规范》的出台，对于推动我国电子病历的发展，无疑具有重大意义。但是，仔细研读《规范》后笔者认为，还有一些地方需要商榷。　　一是电子病历的概念不够明确。　　《规范》第三条对电子病历进行了定义，指出“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。”　　该定义只是指出了电子病历的信息来源，而没有电子病历的内涵。美国国立医院研究所对电子病历的定义是: 电子病历( Electronic Medical Record, EMR )是以电子化方式管理的个人医疗保健信息，涉及保健和临床信息的采集、存储、传输、处理和利用。它可在医疗卫生服务中作为主要的信息源，取代纸张病历，并提供超越纸张病历的服务，满足所有的医疗、管理和法律的需求。　　《规范》第八条及后面大量出现电子病历系统概念，但却没有进行定义。其实电子病历和电子病历系统还是不一样的，电子病历系统应该是对电子病历进行有效存储、管理、检索、利用的系统工具。当然有时并不严格区分电子病历与电子病历系统，统称电子病历，但作为国家法律性的文件，建议应严格规范。　　二是缺乏实施无纸化电子病历基本条件细则。　　《规范》第二十三条规定，“归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本”，也即承认无纸化电子病历的合法性。尽管第三章也制定了实施电子病历基本条件，在其它条目也都对电子病历提出了不少要求，但基本都是零散的和原则性的，缺乏可操作的实施细则。如果不制定更加严格的实施细则，可能会从一个极端走到另一个极端，即从“原来是有车不让开(打印病历然后手工签字都不允许)，走向没有驾照就可以开车(缺乏基本条件都可以无纸化归档)”。　　实现无纸化电子病历的基本条件　　在讨论无纸化电子病历应具备的基本条件之前，我们必须明确，电子病历绝不仅是病历的电子存储，它实质上是医疗过程的全面信息化，是全面的面向医护人员的临床信息系统。电子病历绝不是纸质病历的简单电子化，取代纸质病历不是发展电子病历的唯一目标，电子病历已是智能化和知识化的信息源。　　笔者非常赞同华美医信总裁雷健波先生对电子病历的定位。即电子病历的重要核心价值是满足临床诊疗现场的信息需求及能够有效地改善医生的临床决策，主要表现在具有医疗过程管理能力、电子化临床路径、闭环医嘱、临床知识库和临床辅助决策支持系统的实施应用等。　　那么，实现无纸化电子病历，应该具备哪些基本条件?　　日本制定了医疗信息电子存储的三原则，即真实性、可读性和保存性。美国在1996年通过的医疗保险流通与责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)建立了医生、医院以及其他医疗卫生机构在处理电子健康信息时(例如，医疗记录和病人账户)需要达到的基本标准和行动指南，为医疗信息的共享奠定了基础。　　参照日本、美国电子病历的管理规范，根据卫生部对病历管理的相关要求，结合中国实际情况，本人认为实现无纸化电子病历应具备以下主要条件:　　一是全面性。也就是电子病历至少应包括纸质病历的所有内容。这就要求医院要实施非常完整的以病人为中心的临床信息系统并进行很好的集成。　　二是可读性。可读性体现在保存格式和病历内容的标准化。也就是电子病历的保存和管理不能依附于任何独立厂商的数据格式，而应采用国际公认的标准数据语言如XML、DICOM等来进行存储和管理。为了确保记录的数据和信息持久、准确的可用，必须依赖于一套统一的受控医学词汇表(Controlled Medical Vocabulary)，一般需要使用标准术语体系来建设CMV，广泛使用的标准术语体系包括ICD-10、LOINC、SNOMED-CT等。至少也应采用可理解的自然语言进行描述，绝不能采用非标准的编码进行描述。　　三是真实性。真实性主要体现在实时性和不可篡改性。也就是能够实时记录从各种临床信息系统采集来的诊疗信息和医护人员记录的主客观信息，应具备符合“电子签名法”要求的数字签名，记录的内容应具备