医疗器械的生物学评价.ppt

LOGO 医疗器械生物学评价----风险管理过程中的评价与试验 Contents 医疗器械的定义 1 医疗器械生物学评价的基本原则 2 医疗器械的生物学评价试验 3 医疗器械的定义 医疗器械： 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、或者其他相似或相关物品。这些目的是： --疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； --损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； --解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； --支持或维持生命； --妊娠控制； --医疗器械的消毒； --通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械生物学评价的基本原则 医疗器械生物学评价的基本原则 由掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划实施并形成文件。 选择制造器械所用材料时，应首先考虑材料特性对其用途的适宜性。 器械总体生物学评价应考虑以下方面：材料、添加剂、污染物、残留物、可沥滤物质、降解产物、最终产品的性能与特点等。 生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、时间和频次以及对材料所识别出的危害来确定。 对每种材料和最终产品都应考虑所有潜在的生物学危害，但试验结果并不能保证无生物学危害。 医疗器械生物学评价的基本原则 医疗器械生物学评价的基本原则 所有体外或体内试验都应根据最终使用来选择，优先体外（具有合理性、可操作性、可靠性和重复性）。 材料或最终产品需要重新评价的情况：材料来源或技术规范改变时/产品配方、工艺、初包装或灭菌改变/使用说明书或要求的改变/用于人体后出现不良反应。 医疗器械的生物学评价试验 先前进行过的相关研究中得出结果 不需要进行 体内试验的情形 现有的临床前和临床数据满足生物学评价要求 医疗器械的生物学评价试验 进行医疗器械生物学评价时应注意以下两点： 试验应在无菌的最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、 或与最终产品同样方式加工的材料上进行； 试验程序应考虑： 1. 器械在使用中与人体接触的性质、程度、时间、频次和条件； 2. 最终产品的化学和物理性质； 3. 产品配方中化学物的毒理学活性； 4. 如排除了可沥滤化合物的存在，或化学成分已按ISO 10993-17进行了安全使用的评价，并进行了风险评定，得知具有可接受的毒性，可能就不需要再进行某些试验； 5. 器械表面积与接受者身体大小的关系； 6. 已有的文献、以前的经验和非临床试验方面的信息； 7. 考虑试验的灵敏性及其有关生物学评价数据组的特异性； 8. 阳性和阴性对照等。 医疗器械的生物学评价试验 毒代动力学研究 细胞毒性 致癌性 血液相容性 遗传毒性 生物学 评价试验 生物降解 刺激 全身毒性 亚急性和亚慢性毒性 植入 慢性毒性 生殖与发育毒性 迟发型超敏反应性 免疫毒性 医疗器械的生物学评价试验 三件套 试验样品的要求 a. 首选器械在正常使用条件下的试验样品； b. 如用模具制备样品，模具与样品材料不应该有相互作用或对样品材料产生不良影响； c. 样品应该与最终产品有相同的生产过程及处理，如冲洗、包装、灭菌、抛光等。 试验样品的物理状态 a. 可直接使用的材料，eg. 液体、糊状物、胶体在皮肤和口腔研究中可直接试验。 b. 不可直接使用的材料，eg. 固体材料直接作用于皮肤时，为确保与组织有良好的接触性，必要时进行浸提。 全身毒性试验 医疗器械的生物学评价试验 三件套 3. 医疗器械浸提方法 浸提介质（最大限度从材料中溶出萃取物质—相似相容） 极性浸提介质：生理盐水 非极性浸提介质：中性油或植物油 其他浸提介质：EtOH/H2O、DMSO、聚乙二醇400等 浸提条件（理想条件：模拟器械临床应用的时间和温度） 全身毒性试验 对浸提介质进行平行处理，作空白对照 医疗器械的生物学评价试验 三件套 样品制备 a. 不能分隔的样品，计算出的浸提介质的体积不能覆盖整个样品----浸提介质的量应为能覆盖材料试验表面的最小体积量。 b.