注射器包装完整性验证.doc

注射器包装完整性验证 文 件 编 号：XXXXXXXXXX 版 本 号：X 编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 XXXXXXXX有限公司 注射器单包装初始污染菌试验报告 1、试验项目： 注射器单包装初始污染菌试验 2、试验方法： 2.1采样数量：随机抽取10只注射器单包装，并作好编号。 2.2试验前准备: 器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 试剂与培养基制备 取试管10支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。 c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。 2.3供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在注射器单包装内壁涂抹120cm2后放在试管内充分振荡待用。 2.4试验方法 用无菌操作技术将供试液置直径90mm培养皿内各1ml共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃恒温箱内，培养48小时，取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。 3、试验结果： 每组平皿平均数应≤10cfu，则判供试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格。 第一组试验结果： 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 每组平皿平均菌数 2 3 4 2 3 1 2 1 0 2 3第二组试验结果： 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 每组平皿平均菌数 3 4 1 0 2 3 1 2 1 2 第三组试验结果： 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 每组平皿平均菌数 2 2 1 3 1 0 2 3 2 1 4、结论： 在本试验条件下，注射器单包装初始污染菌符合要求。 测试人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 5、本试验参考文献： GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 注射器单包装封口阻菌性试验报告 试验项目 灭菌前和灭菌后注射器单包装封口的阻菌性采用对液体的不透性的测试。 2、单包装封口区参数设置： 2.1温度：18~28℃ 2.2湿度：50%~65%RH 2.3封口机加热温度180℃~260℃ 2.4封口速度：10~12米/分 2.5热封压力：55N 3、使用仪器： 单刀片 巴斯德吸管 乳胶手套 注射器 4、试验方法： 4.1试液制备： 取0.15%罗丹明B(碱性桃红)，0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水配制成测试溶液。 4.2样品制备： 4.2.1将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。 4.2.2将装有注射器单包装按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口灭菌后取出试验。 4.3试验步骤： 按排列分组编号，把灭菌前的试验样品从中间切开取出注射器，然后将开口部位置折叠朝上，沿每一试验样品用注射器注入1~5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。 按排列分组编号，把灭菌后的试验样品从中间切开取出注射器，然后将开口部位置折叠朝上，沿每一试验样品用注射器注入1~5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。 5、试验结果 按封口工艺参数的温度、速度、压力排列组合进行粘合的试验样品，在灭菌前和灭菌后单包装阻菌性试验，没有测试液透过注射器单包装封口，符合要求。 测试人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 8、本试验参考文献： EN868—1 医疗器械灭菌、包装，操作要求，相容性，贮藏 注射器单包装抗老化性试验报告 1、试验项目 注射器单包装灭菌前与灭菌后粘合封口老化试验。 2、单包装封口区参数设置： 2.1温度：18~28℃ 2.2湿度：50%~65%RH 2.3封口机加热温度180℃~260℃ 2.4封口速度：10~12米/分 2.5热封压力：55N 3、试验参数设置： 温度设置：－10℃~70