空调净化系统确认方案.doc

文件编号：VOL-QGY-001 版本号：00 空调净化系统确认方案 ****集团***制药有限公司 确认方案审批表 确认方案名称 空调净化系统确认方案 确认方案编号 VOL-QGY-001 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 保障部 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 目 录 1、概述 2、测试目的 3、测试范围 4、测试依据 5、测试时间 6、测试仪器性能确认 7、洁净室性能确认 7.1风量（换气次数） 7.2静压差 7.3温度和相对湿度 7.4悬浮粒子数 7.5照度 7.6微生物 7.7自净时间 8、再验证周期 9、检测报告 1.概述 ZW空气净化系统自上次确认以来，已运行了一年的时间，根据公司确认与验证管理规程的要求，需对该系统进行再确认，以判定ZW空气净化系统是否符合生产及工艺要求。此次确认结合2010版GMP的要求，增加了采用PAO法对高效过滤器检漏和自净时间进行测试的内容。 ZW空气净化系统的净化流程图： 该系统净化区域包含的功能间有： 片剂、颗粒剂：男盥洗间、男二更、女盥洗间、女二更、存衣间、洗衣间、粉碎间、制浆间、物料暂存间、称量间、干压间、湿法制粒间、沸腾干燥间、混合间、一步制粒间、颗粒中转间、颗粒分装间、化验室、晾片间、铝塑包装间、内包暂存间、模具工具间、压片间1、压片2、包衣1、包衣2、高效包衣间、制浆间; 丸剂线：内包材间、中转间、筛丸打光间、内包间、晾丸间、干燥间、化验室、洁具间、容器具存放间、容器具清洗间、混合制丸间、粉碎过筛间、贮料间、称量备料间、炼蜜间、存衣间、女洗手、女二更、男洗手、男二更、消毒间、洁净走廊; 糖浆线：灌装间、配液间、物料缓冲间、贮料间、称量备料间、中转间、瓶盖存放间、瓶盖存放中转间、容器具清洗间、容器具存放间、洁具间、化验室、存衣间、女洗手、女二更、男洗手、男二更、消毒间、洁净走廊; 提取线：喷雾干燥间、缓冲间、干燥间、洁具间、容器具存放间、洁净走廊、容器具清洗间、浓缩间、收膏间、粉碎间、男二更、男洗手、女二更、女洗手（详见系统送风图）。 洁净区域消毒主要是利用HVAC系统的循环作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化空气风机产生的压力风源，扩散到整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，同时对HVAC系统（净化空调、初、中效过滤器、高效过滤器等）起到消毒的效果。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环。 2．测试目的 确认该系统按现行标准操作规程操作，各洁净室性能均达到设计标准，其测试结果稳定、可靠，确保D级洁净区生产环境。 确认该空气净化系统按现行标准操作规程操作，综合性能均能达到设计标准且能够为药品生产提供符合工艺要求的生产环境。 3.测试范围 适用于制剂、提取车间洁净室综合性能检测。内容包括：风量（计算换气次数）、温度、相对湿度、静压差、照度、悬浮粒子、微生物（沉降菌、浮游菌）；自净时间。 4.方案起草依据 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T16294-2010 《药品生产验证指南》2003 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3-2010；ISO14644—3:2005 《药品GMP指南》 5.测试时间 2013年 月 日——2013年 月 日 6.测试仪器性能确认 序号 检测项目名称 仪器及型号 仪器编号 仪器检定 有效期限 1 温度 温湿度测试棒 FLUKE971 2 相对湿度 3 悬浮粒子数 尘埃粒子计数器 Y09-301AC-DC 4 照度 照度计 TES1330A 5 换气次数 风量仪 TSI8371 6 静压差 数字微压仪 MP-100 7 沉降菌 Φ90mm培养皿 8 自净时间 激光尘埃粒子计数器 Y09-301AC-DC 芭兰香 7.洁净室性能确认 7.1换气次数 7.1.1检测方法：《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 风量罩装配，确认供电电池电量充足。 接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，书面记录。用风量罩测得洁净室内各个高效送风口的风量，所有送风口的风量总和即为该洁净室的