原料药产品年度质量回顾分析报告模板.doc

原料药产品年度质量回顾分析报告模板 原料药产品年度质量回顾分析报告模板 XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX 目 录 1 1概述 1.1 1.1概要??????????????????????? 1.2 1.2回顾周期????????????????????? 1.3 1.3产品描述????????????????????? 1.4 1.4生产质量情况???????“??????????? 2 2原辅料质量情况回顾???????????????? 3 3生产工艺中间控制情况回顾 ?????????????? 3.1 3.1关键工艺参数控制情况??????????????? 3.2 3.2中间体控制情况????????????????? 3.3 3.3收率????????????????????? 4 4成品检验结果回顾??????????????????? 5 5公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾????????????????“?? 5.2 5.2环境监测回顾??????????????????? 5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾???????? 6 偏差调查??????????????????????? 7 稳定性考察及不良趋势分析??????????????? 8 变更控制回顾????????????????????? 9 验证回顾??????????????????????? 10 产品投诉/退货/召回情况回顾 10.1投诉情况回顾??????????????????? 10.2退货/召回情况回顾????????????????? 11 相关研究回顾????????????????????? 12 上一次年度质量报告跟踪???????????????? 13 结论????????????????????????? 1 、概述 1.1 概要 根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 1.2 回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 1.3 产品描述 1.3.1 批准注册、认证信息：XXXX 1.3.2 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.3 关键工艺参数：XXXX 1.4 1.4生产质量情况 评价：XXXX XXXX XXXX 2 、原辅料质量情况回顾 根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只对物料质量异常情况进行回顾（可略） 3 、生产工艺中间控制情况回顾 3.1 关键工艺参数控制 3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围 3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数1控制情况趋势图1（略） 参数2控制情况趋势图2（略） ?? （参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分） 评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致 XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。 XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 3.2 中间体控制 对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3 收率 对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。 4 、成品检验结果回顾 4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。 4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。 质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） ?? （对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析） 评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。） 5 、公共系统回顾 5.1 5.1工艺用水回顾 与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： （分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分） 趋势图1（略） 趋势图2（略） ?? 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 评价：XXXX XXXX XXXX 5.2