新版GMP质量管理体系培训5659.doc

新版GMP质量管理体系培训5659 第三季度GMP检查组长会 2011年8月8日于杭州 1、介绍中心GMP认证工作程序 2、请检查组长配合的工作 3、请组长关注的问题 程序三个主要附件二个 三个内容 A B 请检查组长配合的工作 请组长关注的问题 介绍GMP 2010版实施—认证中心工作程序主要三个及主要附件二个。 B E C D A GMP认证申请资料技术审查程序 GMP认证现场检查程序 附件：企业申请2010版GMP资料要求 程序三个主要附件二个 GMP认证现场检查报告 技术审核程序 附件：药品生产企业认证 申请资料技术审查记录 GMP认证申请资料技术审查程序 四个部分 一、申请资料接收 二、申请资料分派 三、申请资料补正 四、制定检查方案 工作时限为接到申请材料之日起20个工作日 GMP认证现场检查程序 三个部分 检查员纪律要求 现场检查 附件一：doc 被检查企业应准备的工作与资料 3.doc GMP认证申请资料技术审查程序 六个部分 检查报告接收 检查报告分派 检查报告审核与中心审核意见.doc 公示与资料存档管理 技术审核工作时限为40个工作日 附件：企业申请2010版GMP资料要求 企业的总体情况 企业的质量管理体系 人员 《药品GMP认证申请书》 厂房、设施和设备 附件：企业申请2010版GMP资料要求 生产管理 发运、投诉和召回 质量控制 文件管理 自检 《药品GMP认证申请书》 1、企业负责人与药品生产许可证上是否一致；企业的生产地址栏应填写本次认证申请的生产地址。 2、制剂中若有高毒性、性激素类药物，应注明。 企业的总体情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。 ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 企业的总体情况 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有） ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 企业的质量管理体系 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限 ◆简要描述质量管理体系的要素：如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 企业的质量管理体系 ◆概述供应商管理的要求，包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件 ◆简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。 ◆如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 企业的质量管理体系 ◆简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况（或方案），包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项；。 ◆认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； ◆产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施； 人员 企业高层与中层的组织机构图，以及质量保证和质量控制部门的人员组成图：如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理人员组成。 提供企业关键人员的资质与学历复印件，对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料； 质量保证、生产、质量控制、贮存和发