杞菊地黄丸(浓)微生物限度验证（副本）.docVIP

微生物限度检查方法验证文件 产 品 名 称 杞菊地黄丸（浓缩丸） 产 品 代 号 C-006 编　　　码 WSW061200100 ×××××药业有限公司 1　验证方案的制定、审核、批准 剂　　　　型 产　品　名　称 丸 剂 逍遥丸（浓缩丸） 验　　证　　小　　组 成员职务 姓　　名　 主　　要　　职　　责 组　 长 验证负责人 副 组 长 方案及报告审核负责人 成 　员 方案制度实施负责人 实 施 人 起 草 人 起草日期： 审 核 人 审核日期： 批 准 人 批准日期： 验证方案组织 实施进度 年　月　日至　　年　月　日 2　目的 建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。 3　微生物限度室的环境 本验证用无菌室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。面积8平方米，高度2.2米。由一更衣间、二更衣间、缓冲间、无菌室、阳性对照室组成。无菌室、阳性对照室分别装有传递窗。一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。室内没有下水道。墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料