甲磺酸阿帕替尼片三线治疗晚期EGFR野生型非鳞-中国临床试验.DOC

阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究 版本号:1.0 版本日期:2015年10月15日 研究申办单位： 中国人民解放军第101医院方案签字页 我作为参与研究的医生/统计分析人员，已经阅读过这项研究的方案。 我已经与研究负责人充分讨论了这项研究的目的和这项方案的内容。 我同意根据这项方案进行研究，并遵守其要求，遵守伦理规范，并在药物临床试验质量管理规范（GCP）指导下开展本项临床研究。 我同意这项方案的内容保密，不会透露给第三方，且方案的内容仅用于进行这项研究。 我理解，如果本项研究在任何时间以无论什么原因作出提前终止或暂停这项研究的决定，都将以书面形式通知我。同样，如果我决定退出执行这项研究，也会与书面形式立即通知本研究主要研究者。 姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________ 方案概要 研究题目 阿帕替尼治疗晚期难治性非小细胞肺癌的临床研究 方案编号 研究性质 研究对象 通过入组患者疗效及生存期分析，为阿帕替尼运用于晚期难治性非小细胞肺癌提供询证医学证据； 通过对VEGF表达阳性的患者进行亚组分析，为VEGF基因检测指导下的抗血管治疗提供研究方向。 计划入组病人数 主要研究者 单位 病人筛选标准 纳入标准：排除标准： 怀孕或哺乳期妇女； 合并有心肝肾造血系统等严重原发性疾病者； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法者（收缩压10 mmHg，舒张压0 mmHg）患有级以上、心律失常（包括QTC间期450 ms）及按照心功能不全；检查：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻影响药物；胃肠道局部活动性溃疡病灶脱落剔除标准： 2. 严重违反本研究方案未规定的剂量、方法和疗程用药终止标准： 1受试者撤回知情同意，要求退出； 2影像学检查显示病情进展； . 经剂量调整，受试者仍然无法耐受毒性者； 研究者认为其有必要退出研究的情况 给药方案 按治疗方法分为2组： A组为阿帕替尼治疗组，B组为对症治疗组。 阿帕替尼采用治疗第1天开始口服，每日500mg，直到病变进展或其他原因停药。 主要疗效指标 次要疗效指标 主要安全性指标 生命体征实验室指标不良事件(AE)严重不良事件(SAE)依据NCI-CTC V3.0 标准研究结束 术语缩写与定义表 研究方案使用以下的缩写和特殊术语 缩略语和全拼 中文 ACE-I (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) 血管紧张素转换酶抑制剂 AE (Adverse Event) 不良事件（Adverse Event） AKP (Alkline Phosphatase) 碱性磷酸酶 ALT( Alanine amiotransferase) 丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶） ANC (Absolute Neutrophil Count) 中性粒细胞计数 APTT (Activated Partial Thromboplastin Time) 活化部分凝血活酶时间 AST(Aspartate Aminotransferase) 天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶） BIL (Bilirubin) 胆红素 BUN (Blood Urea Nitrogen) 尿素氮 BSC Best Supportive Care 最佳支持治疗 Cr (Creatinine) 肌酐 CCr (Creatinine Clearance) 肌酐清除率 CR (Complete Response) 完全缓解 CRF (Case Report Form) 病例报告表 CT (Computed Tomography) 计算机X射线断层扫描 CTC AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 不良事件通用术语标准 CFDA (China Food and Drug Administration) 国家食品药品监督管理总局 DCR (Disease Control Rate) 疾病控制率 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 东部肿瘤协作组 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 表皮生长因子受体 EDC (Electronic Data Capturing) 电子数据采集 ECG (Electro Cardio Gram) 心电图 EORTC (The European Organization for Research and Treatment for Cancer) 欧洲癌症研究与治疗组织 Fbg (F