试验室生物安全认可工作实施计划2012015-中国合格评定国家.DOC

附件2： 实验室生物安全认可工作实施计划 （2013-2015） 中国合格评定国家认可委员会秘书处 2013-7-31 目 录 一、实验室生物安全认可背景及发展现状 2 （一）认可制度分析 3 （二）认可情况 4 （三） 认可技术深化的基础 5 （四） 国际合作与交流情况 5 二、“十二五”时期实验室生物安全认可面临的形势 6 （一） 政府主管部门政策导向 6 （二） 当前机遇 6 （三）存在问题 7 （四）发展趋势 9 三、“十二五”时期实验室生物安全认可工作的指导思想和发展目标 9 （一）指导思想 9 （二）发展定位 9 （三）发展目标 10 四、主要任务及工作安排 10 （一）优化认可管理制度，提高工作效率 10 （二）增强实验室生物安全意识，降低认可风险 10 （三）加强评审技术研究，提高认可有效性 11 （四）持续对评审员培训，保持评审一致性 11 （五）构建技术交流平台，提高认可服务水平 11 五、“十二五”时期实验室生物安全认可工作的保障措施 12 （一）人力资源保障 12 （二）工作机制保障 12 （三）部门合作与支持保障 12 （四）科研及技术保障 13 （五）服务模式及宣传渠道保障 13 （六）国际技术交流与管理保障 13 实验室生物安全认可工作实施计划 科学制定实验室生物安全认可工作的实施计划，对于确保生物安全认可工作持续健康发展，进一步保障生物安全实验室在国家重大疫病防控及国家重大活动中发挥重要作用，顺利完成《CNAS认可工作十二五规划》，具有十分重要的意义。 一、实验室生物安全认可背景及发展现状 实验室生物安全认可制度开始于2003年SARS后，当时社会各界对生物安全实验室的需求量增加，国内有几个P3实验室，但由于没有统一的标准进行评价，没有完善的管理体系可依据，急需要相关部门对高级别生物安全实验室进行科学规范的评价和管理。在这样背景下， CNAS应业内专家要求,开始着手制定我国生物安全实验室的国家标准。2004年11月12日，国务院发布了第424号令，公布并实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》 《条例》第二十条规定：三级、四级实验室应当通过实验室国家认可国务院认证认可监督管理部门确定认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。 CNAS-CL05：200《实验室生物安全认可准则》 鉴于生物安全认可制度是全新的制度，CNAS以生物安全专业委员会为技术依托，在各行业生物安全相关专家的支持和共同努力下，持续开展了生物安全认可关键技术研究。CNAS先后承担并完成了2项国家科技课题、2项质检总局计划项目，科研经费近千万，获得了质检总局科技兴检一等奖1项、国家标准创新二等奖1项，在2011年全国科技工作会议上获得国家科技部授予的“十一五国家科技计划执行优秀团队奖荣誉称号。”获得了2012年度国家科技进步二等奖。 2008年12月26日， GB19489-2004《实验室　生物安全通用要求》GB19489-2008《实验室　生物安全通用要求》。2009年6月30日发布了CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》及系列文件，于2009年7月1日实施。 实验室生物安全认可制度是我国独立自主的认可制度，是按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》GB19489-2008《实验室　生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全管理条例》 GB19489-2008《实验室　生物安全通用要求》 自2005年7月26日CNAS认可第一家三级实验室来，截至到2012年12月31日共有26个三级生物安全实验室和7个二级生物安全实验室获得了认可资格。这些已认可的实验室没有发生过生物安全事故，是烈性传染病防控、生物反恐、国际国家重大活动安保和抗震救灾任务的重要基础性保障。 生物安全认可体系参照了当前国际组织对认可机构运作的基本要求ISO/IEC17011《合格评定 认可机构通用要求》，以及国际认可合作组织的相关要求，确保认可的规范性。 现行有效的认可体系文件包括： 实验室生物安全认可规则（CNAS-RL05:2008） CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05：2009） CNAS-AL05:2009 实验室生物安全认可申请书（CNAS-AL05） CNAS-PD30 实验室生物安全认可评审管理程序CNAS-PD30） CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书（CNAS-WI30） 经过了近10年的实践和经验证明，整个认可体系文件基本能满足1-4级实验室生物安全认可要求，尤其对三级实验室认可相对