国内外良好实验室规范(GLP)和GLP资料国际互认的概况.PDFVIP

2005 国农药发展年会——农药质量与安全研讨会 2005/ 10/ 12 －14 四川 ·成都 国内外良好实验室规范(GLP)和GLP 资料国际互认的概 况 General Status of Good Laboratory Practice and Mutual Acceptance of safety Data 杨永珍 (农业部 药检定所) 一、良好实验室规范（GLP）和资料国际互认（MAD）的定义、产生与发展 GLP 是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文译为“良好实验室规范。GLP 是包括 试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系。主要用于 以获得登记、许可及满足管理法规需要为目的的非临床人类健康和环境安全试验，适用对象包 括医药、 药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等；应用范围包括实验室试验、 温室试验和田间试验。实施GLP 的目的一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试 验质量的提高；二是保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避 免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展；三是提高登记、许可评审的科学性、 正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。GLP 的发展始于20 世纪 70 年代。最早颁 布实施有关法规的国家是新西兰，于1972 年颁布实施了《实验室登记法》，随后丹麦于1973 年 实行相似制度。但世界上第一个真正实行GLP 的国家是美国。1976 年美国食品药品管理局（FDA） 制定了药品GLP 规范草案，1978年正式实施。1979 年经济合作与发展组织 （OECD）成立GLP 专 家组，1982 年OECD 颁布实施化学品GLP。1983 年美国环保局（EPA）颁布实施《农药GLP 规范》， 1984 年日本 林水产省 （MAFF）颁布 GLP 公告，1987 年欧盟颁布GLP 法规和准则。1988 年至 2004 年，欧盟又对GLP 法规进行了7 次增补和修订，OECD 进行了12 次增补和修订，但二者GLP 的原则一致。 MAD 是英文 Mutual Acceptance of safety Data 的缩写，中文直译是 “安全性资料相互 认可”，其适用范围主要是用于申请登记或许可的 药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这 种互认从1981 年开始在OECD 成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致， 减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前OECD 的 30 个成员国的农药登记安全性评价资料都已实行互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越 性，非OECD 成员国家要求参加资料互认的兴趣日益增大。为推动发展中国家加入全球经 一体 2005 国农药发展年会——农药质量与安全研讨会 2005/ 10/ 12 －14 四川 ·成都 化的进程，并为此营造更好的环境；使成员国和非成员国双方同时获得社会效益和经济利益， 1997 年11 月26 日OECD 第912 次理事会议通过 “关于接纳非成员国加入化学品评价数据互认 的决议”。迄今为止，继2003 年南非第一个作为非成员国与OECD 成员国实行资料互认以后，2004 年以色列、西班牙 成为MAD 成员国。目前已提出申请并正在积极争取参加互认的国家有印度、 中国、巴西和俄罗斯，其中印度和中国分别于2003 年和2005 年成为OECD 下属的GLP 工作组 的正式观察员。已非正式提出申请的国家和地区有：比利时、卢森堡、新加坡、印度尼西亚和 香港、台湾。非OECD 国家加入MAD 的基本要求和程序主要包括以下5 个方面：第一，本国必须 建立GLP 执行和监控体系；第二，由相关政府部门向OECD 递交申请；第三，提交OECD 理事会 讨论进入正式加入程序，第四，由OECD 选派成员国专家联合到申请国进行符合性检查，第五， 在GLP 工作组会议上审议通过并报OECD 理事会批准。由于实行资料互认的前提是试验数据必须 产生于符合OECD 准则要求的GLP 实验室，目前OECD 的GLP 准则已作为国际标准在世界范围内 得到广泛承认和实施。 二、我国化学品GLP 现状 我国与化学品GLP