ICH HARMONISED TRIPARTITE UIDELINE（我协调三方UIDELINE）.pdfVIP

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2017-09-02 发布于浙江
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ICH HARMONISED TRIPARTITE UIDELINE（我协调三方UIDELINE）

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1B Current Step 4 version dated 6 November 1996 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA. Q1B Document History New First Codification History Date Codification November 2005 Q1B Approval by the Steering Committee under Step 2 28 Q1B and release for public consultation. November 1995 Current Step 4 version Q1B Approval by the Steering Committee under Step 4 6 November Q1B and recommendation for adoption to the three ICH 1996 regulatory bodies. 2