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仿制药质量和疗效一致性评价全面解读 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 1 Topic  近期食品药品监督管理局仿制药有关法规更新  仿制药质量和疗效一致性评价政策详述  一致性评价Waters整体解决方案 –溶出度测定Waters具体解决方案 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 2 近期食品药品监督管理局仿制药有关法规更新 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 3 一系列法规相继出台  2015年07月22 日发布 《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 （2015年第117号） 》  2015年07月31日发布 《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干 政策意见的公告（2015年第140号）》  2015年08月18日发布 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 〔2015〕44号》  2015年11月11日发布 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第 230号)》  2015年11月18日发布 《国家食品药品监督管理总局关于征求 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)》  2015年12月01 日发布 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 （2015年第257号）》  2016年03月04 日发布 《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》  2016年03月18日发布 《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通 告（2016年第61号）》  2016年03月28 日发布 《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药 口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》  2016年04月01 日发布 《总局办公厅公开征求关于落实 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见》的有关事项的意见》  2016年04月08 日发布 《总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见》  2016年04月12日发布 《食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案 与推荐程序的意见》 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 4 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 5 不断出台的法规政策  药品的申报、注册未来将生产上市的药 数据完整性 药学研究部分集中审评审批：杂质研究、基因毒性杂质、稳定性研 究、分析方法验证、溶出度测试 药物临床试验备案制：实验数据的真实性、完整性  仿制药质量与疗效一致性评价已生产上市的仿制药 溶出度测试 药物临床试验 制剂工艺变更、质量标准提升：辅料检测、杂质研究。。。 ©2017 Waters Corporation COMPANY CONFIDENTIAL 6 仿制药市场现状  “仿制药质量和疗效一致性评价”如火如荼  飞检常态化  “数据完整性”成为行业热门话题  公布一系列措施加快审评审批速度，如集中审批  临床试验要求更严格，临床实验机构难寻  现阶段药企压力巨大，特别是分析部门。承担“仿制药质量一致性评价” 的工作；因实行“集中审批”、“备案制”、“主动撤回”等，研