A版质量手册(医用制品子集团).doc

满足并努力超越顾客的最大需求 威高医用制品（集团）股份有限公司 质量手册 （A/0版） 编号 WGZP/QM 发放号 拟制 刘丽娜 审核 批准 日期 2010/04/01 日期 日期 发布日期：2011年7月1日 实施日期：2011年 7月1日0.1目录 0.1目录 1 0.2颁布令 4 0.4管理者代表任命书 7 0. 5质量方针：满足并努力超越顾客的最大需求。 8 0.7质量手册更改记录 10 1 目的和适用范围 11 4 质量管理体系要求 15 4.1 总要求 15 4.1.1总则 15 4.1.2 质量管理体系过程 15 4.1.3 委外加工过程 15 4.2 文件要求 15 4.2.1 总则 15 4.2.2 质量手册 16 4.2.3 文件控制 17 4.2.4记录 18 5 管理职责 18 5.1 管理承诺 18 5.2 以顾客为关注焦点 18 5.4 策划 19 5.4.1 质量目标 19 5.4.2 质量管理体系策划 19 5.5 职责、权限和沟通 20 5.5.1 职责和权限 20 5.5.2 管理者代表 20 5.5.3 内部沟通 21 5.6 管理评审 21 5.6.1总则 21 5.6.2 评审输入 21 5.6.3 评审输出 22 6 资源管理 22 6.1 资源提供 22 6.2 人力资源 23 6.2.1 总则 23 6.2.2能力、意识和培训 23 6.3 基础设施 24 6.4 工作环境 24 7 产品实现 25 7.1 产品实现的策划 25 7.2 与顾客有关的过程 26 7.2.1 与产品有关的要求的确定 26 7.2.2与产品有关的要求的评审 26 7.2.3 顾客沟通 27 7.3 设计和开发 28 7.3.1 设计和开发的策划 28 7.3.2 设计和开发输入 29 7.3.3设计和开发输出 29 7.3.4设计和开发转换 30 7.3.5 设计和开发评审 30 7.3.6 设计和开发验证 30 7.3.7 设计和开发确认 31 7.3.8 设计和开发更改的控制 31 7.4 采购 32 7.4.1 采购过程 32 7.4.2 采购信息 33 7.4.3 采购产品的检验或验证 33 7.5 生产和服务提供 34 7.5.1 生产和服务提供的控制 34 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 36 7.5.3 标识和可追溯性 37 7.5.4 顾客财产 37 7.5.5 产品防护 38 7.6 监视和测量设备的控制 39 8 测量、分析和改进 40 8.1 总则 40 8.2 监视和测量 40 8.2.1反馈 40 8.2.2 内部审核 41 8.2.3 过程的监视和测量 42 8.2.4 产品的监视和测量 42 8.3 不合格品控制 43 8.4 数据分析 44 8.5 改进 44 8.5.1 持续改进 44 8.5.2 纠正措施 45 8.5.3 预防措施 46 9 医疗器械指令要求（MDD） 46 9.1总则 46 9.2 控制要求 47 9.2.1基本要求 47 9.2.2 产品分类 47 9.2.3 风险管理 47 9.2.4 CE标志 47 9.2.5 产品标签及语言 48 9.2.6 临床管理控制 48 9.2.7 包装和灭菌验证 48 9.2.8 售后监督 49 9.2.9 事故报告 49 9.3 支持文件 49 附录一 质量管理体系过程及其相互作用关系图 50 附录二 程序文件清单 51 附录三 威高医用制品（集团）股份有限公司有限公司质量管理体系组织结构图 53 附录四 职责 54 0.2颁布令 经审查修定后的《质量手册》（A/0版）符合GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》、YY/T 0287：2003 idt ISO 13485:2003 /AC:2009《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、MDD、FDA、《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《药品生产质量管理规范》及相关法律法规要求，现予以批准、发布。 《质量手册》作为威高医用制品（集团）股份有限公司各级人员质量工作的法规和纲领性文件，是集团有效运行质量管理体系的根本，用以统一协调全集团质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 本《质量手册》自2011年7月1日起正式实施。