辽宁省药品GM证检查缺陷情况分析.PDFVIP

520 中国药事 2017 年 5 月 第 31 卷 第 5 期 辽宁省药品 GMP 认证检查缺陷情况分析 王璐，赵红菊，马辉，王晓 （辽宁省药品认证中心，沈阳 110016） 摘要 目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析，为推进我省药企管理水平提 供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行 归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质 量管理活动，有效控制产品潜在的风险。 关键词： 药品；药品生产质量管理规范；GMP 认证；缺陷项目 中图分类号：R95 R954.2 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2017)05-0520-04 ; doi:10.16153/j.1002-7777.2017.05.010 On Defective Items According to 2010 Edition GMP Certification in Liaoning Province Wang Lu, Zhao Hongju, Ma Hui, Wang Xiao (Liaoning Center for Certification of Drug, Shenyang 110016, China) Abstract Objective: To summarize and analyze the defects in the certification process in Liaoning Province, so as to provide technical referencess for the promotion of the implementation of GMP in pharmaceutical enterprises. Methods: The defective items of 225 manufacturers certified from June 2011 to December 2015 were reviewed, and the main problems were classified and analyzed. Results and Conclusion: The manufacturers should standardize each pharmaceutical production according to GMP with more effort on quality management system, personnel training, validation management and document management, so as to reduce the potential risk of products more effectively. Key words: drug; good drug manmfacturing practices; GMP certification; defective items [1] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 认证申请232家次（有7家企业撤回认证申请），实际 （以下简称“药品GMP”）于2011年3月起实施。 为225家次。其中：中药饮片生产企业35家，医用 辽宁省药品认证中心自2011年6月开始，按照修订 氧生产企业26家，原料药生产企业49家次，省内认 后的药品GMP进行认证检查。截至2015年12月31 证无菌制剂生产企业11家次，口服固体（液体）生 日，共完成225家次的认证工作。以下对检查的总 产企业为104家次（部分企业存在原料药、制剂同 体情况和高频缺陷内容进行分析，提出改进措施和 时申报）。 建议。 1.2 认证检查情况