长沙市第三医院临床试验机构资料存档目录.docVIP

长沙市第三医院药物临床试验机构资料存档目录 项目名称 申办方/CRO 专业科室 主要研究者 试验分期/注册分类 序号 文件类别 文件名称 是否存档 备注 Y N NA *1 药物临床试验申请表及审查表 1.1、药物临床试验申请表（原件） 1.2、药物临床试验项目承接审查表（原件） *2 国家食品药品监督管理局批件 2.1、CFDA批件 2.2、注册批件（Ⅳ期临床试验适用） *3 研究者手册 3.1、研究者手册（需盖章） 3.2、研究者手册更新件（需盖章） *4 临床试验方案（已签名） 4.1、临床试验方案（需签名、盖章） 4.2、临床试验方案修正案（需签名、盖章） *5 临床研究文件 5.1、研究病历（需盖章、样表） 5.2、病例报告表(需盖章、样表) 5.3、知情同意书（需盖章、样表） 5.4、日记卡（需盖章、样表） 5.5、受试者招募广告和保险声明（如采用、需盖章） *6 申办方文件 6.1、申办方资质证明（三证） 6.2、申办方委托书（如有） 6.3、CRO资质证明（如有） 6.4、CRA授权委托书 6.5、技术转让合同（如有） 6.6、赠药证明（Ⅳ期临床试验适用） 7 财务 7.1、临床试验合同 7.2、付款证明及发票 *8 伦理委员会批件 8.1、*中心伦理委员会批件 8.2、本中心伦理批件（原件） 9 研究者资料 *9.1、研究者履历及更新件（需签字） 9.2、研究者GCP培训证明 *9.3、主要研究者声明（需签字） 9.4、研究者授权分工表 9.5、研究者签名样张 10 实验室 10.1、临床试验有关的实验室检测正常值范围 10.2、医学或实验室操作的质控证明 11 试验物资交接单 11.1、试验用药品与试验相关物资的运货单（交接单） *12 药检证明 12.1、试验药物（对照药物、安慰剂）药检证明（原件） 12.2、新批号试验药物（对照药物、安慰剂）药检证明（原件） 13 启动培训会资料 13.1、启动访视报告 13.2、会议用PPT 13.3、会议签到表 13.4、会议纪要 13.5、会议议程 13.6、会议培训记录 14 受试者资料 14.1、受试者筛选表与入选表 14.2、受试者提前退出试验表 14.3、完成试验受试者编码目录 14.4、受试者鉴认代码表（原件） 14.5、违背方案记录表 15 试验用药物 15.1、试验用药物登记表 15.2、剩余试验药物退回或销毁证明 16 监查资料 16.1、监查报告和监查员访视报告 17 安全性文件 17.1、研究者致申办者的严重不良事件报告（原件） 17.2、申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 18 临床试验报告 18.1、中期或年度报告 18.2、小结报告 18.3、总结报告 19 已完成试验医疗文件 19.1、已签名的知情同意书 （原件） 19.2、研究病历表（已填写，签名，注明日期）（副本） 19.3、病例报告表（已填写，签名，注明日期）（副本） 19.4、原始医疗文件（已填写，签名，注明日期）（原件） 20 其它 20.1、温湿度记录表 20.2、数据答疑表 20.3、生物样本留存记录 20.4、破盲证明 20.5 其他 备注：1、序号前带星号（*）栏为必须提交材料； 2、序号3、4、5号栏文件，如有版本号及版本日期，请在备注栏注明。 长沙市第三医院药物临床试验机构