XX中医门诊部医疗器械质量管理制度选读.docVIP

XX中医门诊部 医疗器械质量管理制度 及岗位职责 目 录 医疗器械质量管理制度 医疗器械质量购进管理制度 1 医疗器械质量验收制度 1 医疗器械保管制度 2 医疗器械出入库复核制度 2 医疗器械效期产品管理制度 3 医疗器械不合格产品管理制度 3 医疗器械不良事件报告制度 4 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 4 有关记录和凭证管理制度 5 医疗器械质量事故报告制度 5 卫生和人员健康管理制度 6 医疗器械临床使用安全管理制度 6 质量信息管理制度 7 岗位职责 医疗器械质量管理负责人职责 8 医疗器械采购人员职责 8 医疗器械质量验收员职责 9 医疗器械仓库管理人员职责 9 医疗器械养护员职责 9 医疗器械出库复核员质量职责 10 医疗器械质量跟踪制度 10 第一章 药械质理管理制度 第一节 医疗器械购进管理制度? ? 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 ?二、采购业务：? （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。? （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。? （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。?（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：? 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；? 2、附产品合格证；?? 3、包装符合有关规定和货物运输要求；? 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。? （四）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。 购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期