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临床研究方案
项目名称：
申 请 人：
科 室：
职 称：
电 话：
版 本 号
中山大学中山眼科中心
20 年 月 日
目录
方案摘要 2
缩略语表: 2
1. 研究背景 2
2. 研究目的 2
3. 研究方法与设计 2
4. 研究对象 2
5. 观察指标 2
6. 观察指标的测量或者评价方法 2
7. 偏倚 2
8. 剔除标准或者退出标准，排除、剔除或者退出后的安排 2
9. 风险和受益 2
10. 研究流程图 2
11. 安全性监测 2
12. 试验数据处理及相关记录保存 2
13. 数据分析 2
14. 质量控制和质量保证 2
15. 伦理注意事项 2
16. 预算和保险 2
17. 计划进度 2
参考文献 2
方案摘要
研究
（请总结本项目所涉及的已知和未知的背景信息,说明本项目能解决的临床问题, 突出本项目的原创性、重要性与可行性）
目的
主要研究目的
目的（可选填）
性目的（可选填）与设计
设计类型注明对象
的选择和入组标准
标准
研究对象的来源和选择方法（适用于队列研究）
精确的病例诊断标准和对照选择的原理（适用于病例对照研究）
观察指标
偏倚
潜在的偏倚有哪些，有无相关的减少偏倚的方法
剔除标准或者退出标准，排除、剔除或者退出后的安排
风险和受益
安全性监测
严重不良事件的报告处理及相关记录保存
记录和收集
管理
数据分析
样本量
统计分析
要收集的数据
缺失、失访以及违背方案的处理
和质量保证
事项保险
撰写方案和启动前准备 受试者入组 数据收集 注意: 如果您的项目成功入选, 在入组第一个病人前:
本项目必须获得伦理委员会的批准
本项目的质量监控及数据保护方案必须获得临床研究中心的批准
参考文献
1
版本号：
(本模版适用于观察性研究仅供参考
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