GSP培训-(1.GSP概述与总则).pptVIP

GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 1、《药品经营质量管理规范(GSP)》国家食品药品监督管理总局令(2015年)第13号，2015年05月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日(2015年06月25日)起施行。 2、《药品经营质量管理规范(GSP)附录》国家食品药品监督管理总局公告(2013年)第38号，2013年10月23日公布： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 附录2：药品经营企业计算机系统； 附录3：温湿度自动监测； 附录4：药品收货与验收； 附录5：验证管理。 3、《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。 《药品经营质量管理规范(GSP)》； 《药品经营质量管理规范(GSP)附录》： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 附录2：药品经营企业计算机系统； 附录3：温湿度自动监测； 附录4：药品收货与验收； 附录5：验证管理。 《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。 GSP对企业硬件改造主要要求： （1）仓储设施条件 （2）运输设备 （3）冷藏冷冻设施 （4）温湿度调控设施 （5）温湿度监测系统 （6）库房安全防护 质量管理体系 GSP内审 质量风险管理 质量管理体系文件 计算机管理系统 人员资质及培训 委托运输管理 冷链控制及数据追溯 验证与校准实施 检查理念： （1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果 （2）确立全员质量管理的检查目标 （3）核实企业实施GSP和审核GSP的能力 （4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性 （5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷 （6）充分依靠数据进行结果判断 检查方法： 技术审查：资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。 现场检查：对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。 检查重点：询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。 第一条? 立法目的和依据 第二条? 调整对象和内涵 第三条? 适用主体和范围 第四条? 守法诚信原则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 条款释义： 本条明确了制定《规范》的目的和依据，是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。 目 的: 加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 依 据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 条款释义：本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。 基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。 基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。 重点： 药品经营质量管理，规范药品经营行为，药品经营管理和质量控制的基本准则。 一把手负责制！！ 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 条款释义：明确了《规范》适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。 （1）药品经营企业应当严格执行本规范——逐条落实，并取得认证证书 （2）药品生产企业销售药品应当符合本规范相关要求——销售、储存、运输药品的行为 （3）药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求——第三方物流配送企业——涉药储存与运输 GSP培训 GSP培训 GSP培训