产品稳定性考察方案.docVIP

*****产品稳定性方案 目的 本方案主要描述稳定性的实施计划产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据30°C±2°C、65%±5%条件下36个月的长期稳定性考察，确定能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。职责 负责稳定性方案结果的。人员按照该方案完成并结果。负责稳定性方案及报告的复核经理负责稳定性方案及报告的 产品名称： 产品代码： 产品规格： 生产地点：扬州市三药制药有限公司 考察批次：1批 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 批量： 批号： 包装： 包装规格： 考察条件 进行30°C±2°C/65%±5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。 长期稳定性考察时，***产品包装材料和形式均与现行产品包装一致。 长期稳定性考察条件如下： 储存条件：30°C±2°C/65%±5% 样品数量：****盒/批 5、考察项目及测试计划 按照各稳定性考察要求进行***产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。 在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。 检测频率：详见表表：温度(30±2)°C，湿度(65±5)%条件下稳定性计划 检测项目 测定时间（存放月数） 0* 3 6 9 12 18 24 36 6、考察项目及测试方法、稳定性标准 对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品。如果取样时间在周末或者假期，在周末或者假期后立即进行，不能提前取样。 根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定。 取样后应在一周内测定。表测试标准 测试项目 方法 方法编号 质量标准 由于考虑到质量标准中***************项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查。 7、数据评价 在每个时间点都应该及时完成相应结果报告 按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度 如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施。 8、报告及存档 报告 正常时编写月的报告所有的记录及文件将保管。 9、附录 :***产品成品质量标准附录: 产品稳定性考察批各次检测结果