附件2内蒙古自医疗器械经营企业现场检查验收表.docVIP

附件2 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.1 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场询问进行考核。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） 1.2 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。 应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场提问进行考核； （3）查学历或职称。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） （3）是否符合要求： 是（ ）否（ ） 1.3 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能； 专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（2.6.1） （1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件； （2）查质管人员任命文件； （3）查文