工业用酶制剂测定技术导则国家标准简要编制说明.docVIP

《工业用酶制剂测定技术导则》简要编制说明 一、工作简况 （一）任务来源、起草单位、起草人 全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分委会（TC64/SC5）归口。本标准主要起草单位。本标准主要起草人略。负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的初审讨论会及标准报送等。（二）简要起草过程 标准任务下达后2014年，开展《》国家标准的起草工作，成立标准起草组，，《》标准文本（第一稿）。按照具体工作时间和进度，《》向各参与标准起草单位征集标准。2015年月，《》标准文本（第稿）讨论，二、对主要条款的说明和定义 作为工业化的酶制剂产品，无论是研发、生产还是使用，都需要确认酶的存在及酶的含量，所谓酶的存在即能够催化产生特定的反应；所谓酶的含量不同于一般含量概念，无法与酶作为具有蛋白质特性而得到的质量或体积指标对等，而是通过酶催化某一特定反应的能力来间接表示出酶含量的多少，这种催化反应的能力即命名为酶活力。酶活力的大小一般用酶在一定条件下所催化的一定化学反应的反应速度来表示。同时，随着酶制剂应用领域的不断拓宽，客户需求的不断增多，酶制剂企业会根据产品的实际应用条件，设计专门的制剂产品满足客户需求。因此，随着标准法规的健全以及酶制剂新品种的不断开发，容重、细度、pH等指标已。 4.1 反应条件关键因素选择确立导则 酶活力检测是衡量酶制剂质量的关键控制点，是酶制剂生产企业评价成品是否合格的决定性因素。虽然关于各种酶制剂的检测方法有相关国标、行标等，但大多数不是强制性标准，应用覆盖面有限；且酶促反应影响因素较多，各因素对反应速度的影响也不同；各厂家酶活力定义也千差万别。 酶活力测定方法尽管种类繁多，检测的目的、对象不同，但原理和方法都是以酶能专一而高效地催化化学反应为基础，测定反应前后底物的减少或产物的增加。由于酶制剂本身的特性及化学方法检测时存在的许多变异因素，使得酶制剂行业的从业者需要对酶活力的检测方法和检测过程有一个正确的理解。为了保证测定结果的一致性，本标准对酶活力检测的影响因素进行分析讨论，其中包括底物、温度、pH、缓冲溶液、反应时间、激活剂及抑制剂等，为酶制剂的检测分析提供参考。 4.2 测定条件标准化关键因素导则 在酶活测定适当反应条件确定的条件下，待测酶的浓度是影响反应速度的唯一因素。其他条件维持恒定的条件下，底物浓度足够高，保证使酶饱和的情况下，酶反应速度与酶浓度成正比。因此，从酶活测定方法建立原则的角度，酶浓度的选择在已定底物浓度的情况下只要确保反应过程酶处于饱和状态即可。 标准曲线是酶制剂检测过程中能求出检测结果的唯一参照依据，曲线方程的好坏直接影响换算出来的检测值。为了减少系统误差给检测结果带来的影响，标准曲线的绘制首先要有固定一致的操作程序，如与样品检测在同一条件下完成，用来作标准曲线的基准物需要烘干至恒重等，且应可行方便，其次要采用线性相关的方法，来确定相应的常数，要使曲线方程的截距尽量小，R平方值尽量趋近于1，同时还要规定在显色剂重新配置后一定要重新制定标准曲线，这样才能更好地减小曲线的误差对酶活力值的影响。 5. 通用性指标测定方法 主要指容重、细度、pH等指标，按照QB/T 1803-1993《工业酶制剂通用试验方法》执行。