GMP铝管灌装封尾机确认验证方案.doc

KRGFJ-60铝管灌装封尾机确认方案 1.概述 1.1目的 按照公司确认与验证领导小组的要求需对KRGFJ-60铝管灌装封尾机的设备运行及性能情况进行确认。通过KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。 1.2 范围 本方案适用于KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 1.3 职责 1.3.1质量管理部 组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程 1.3.2 质量授权人 参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。 1.3.3 制剂部 负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。 1.3.4生产部 参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。 1.3.5 设备动力部 参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程， 1.3.6行政人事部 负责组织实施培训，并做好培训记录的存档 1.3.7物控部 为确认与验证过程提供物资支持 1.3.8确认与验证领导小组 小组成员 所属部门 组长 质理管理部 副组长 质量授权人 组员 生产部 组员 制剂部 组员 制剂部 组员 制剂部 组员 制剂部 组员 设备动力部 组员 行政人事部 组员 物控部 组员 质理管理部：QA 组员 质理管理部：QA 组员 质理管理部：QA 组员 质理管理部 组员 质理管理部 组员 质理管理部 1.4 实施日期 验 内 容 时 间 安 排 设备运行确认 设备性能确认 验证报告总结 1.5 系统描述 1.5.1 概述 本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；灌装组件拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。灌装时注料嘴可伸入管内，可确保有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。 1.5.2主要参数 生产速度：3000支/时，料桶容积：30L,充填范围：3-120g/支，灌装精度≦±1，管径：16-35mm 2.运行确认 2.1 文件确认 2.1.1 目的 确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。 2.1.2 可接受标准 文件 可接受标准 确认方案 已批准 操作规程 已批准 清洁操作规程 已批准 校准计划 需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准 预防性维护计划 需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准 2.1.3 确认记录 填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。 2.2 培训确认 2.2.1 目的 确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。 2.2.2 可接受标准 相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在 2.2.3 确认记录 填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。 2.3 仪器、仪表确认 2.3.1目的 确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。 2.3.2 可接受标准 所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。 2.3.3 确认记录 填写附件3仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。 2.4功能测试 2.4.1基本功能测试 目的 确认基本功能符合设计标准 测试方法和可接受标准 序 号 项目 目的 确认方法 可接受标准 1 充填 确认充填范围符合设计标准 用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，调整装量，从小到大开始灌装 最大装量在20g以上