药品说明书-磷酸西格列汀.doc

资料05 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献【药品名称】 ：? （英文：JANUVIA?） 英文名称：Sitagliptin hosphate Tablets 汉语拼音：Linsuan Xigelieting Pian 【】N = 443 N = 363 鼻咽炎 23 (5.2) 12 (3.3) 与吡格列酮联合治疗 西格列汀100 mg + 吡格列酮 安慰剂+吡格列酮 N = 175 N = 178 上呼吸道感染 11 (6.3) 6 (3.4) 头痛 9 (5.1) 7 (3.9) 与格列美脲联合治疗 （+/- 二甲双胍） 西格列汀100 mg +格列美脲 （+/- 二甲双胍） 安慰剂 +格列美脲 （+/- 二甲双胍） N = 222 N = 219 低血糖 27 (12.2) 4 (1.8) 鼻咽炎 14 (6.3) 10 (4.6) 头痛 13 (5.9) 5 (2.3) ?意向治疗人群。 在本品与二甲双胍联合治疗的临床研究中，不考虑研究者对因果关系的评估结果，没有发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组患者的不良反应。 在包括 2 项单药治疗研究，二甲双胍联合治疗研究和吡格列酮联合治疗研究的汇总分析中，接受本品 100 mg 和安慰剂治疗的患者中低血糖不良反应的总体发生率相似（分别为 1.2％和 0.9％）。低血糖不良反应来自所有低血糖症报告；不需要同时测定患者的血糖水平。在接受本品治疗的患者中，特定的胃肠道不良反应的发生率如下所示：腹痛（本品 100 mg 治疗组，2.3％；安慰剂治疗组，2.1％）、恶心（本品 100 mg 治疗组，1.4％；安慰剂治疗组，0.6％）和腹泻（本品100 mg 治疗组，3.0％；安慰剂治疗组，2.3％）。 在另一项关于西格列汀和二甲双胍初始联合治疗的为期 24 周、安慰剂对照的析因研究中，发生率≥5％的不良反应（不考虑研究者对因果关系的评估）如表 2 所示。在接受安慰剂、西格列汀单药治疗、二甲双胍单药治疗和西格列汀加二甲双胍联合治疗的患者中，低血糖的发生率分别为 0.6％、0.6％、0.8％和 1.6％。 表 2 西格列汀和二甲双胍初始联合治疗： 在接受联合治疗的患者中发生率≥5％（并且高于接受二甲双胍单药治疗、西格列汀单药治 疗和安慰剂治疗的患者）的不良反应（不考虑研究者对因果关系的评估）? 患者人数（%） 安慰剂 西格列汀（ JANUVIA） 100 mg，QD 二甲双胍500或 1000 mg，bid?? 西格列汀50 mg，bid + 二甲双胍500或1000 mg，bid ?? N = 176 N = 179 N = 364?? N = 372?? 上呼吸道感染 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 头痛 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ?意向治疗人群。 ??接受低剂量和高剂量二甲双胍治疗的患者的汇总数据。 胰腺炎：在对包含随机接受西格列汀100mg/天（N=5429）或相应的（活性或安慰剂）对照药（N=4817）的10246名患者数据的19项双盲临床试验进行的汇总分析中，各组患者的急性胰腺炎年发病率均是0.1人/100患者（接受西格列汀的4708患者年中有4名患者发生一次事件，接受对照药的3942患者年中有4名患者发生一次事件）。（参见注意事项，胰腺炎）。 在接受本品治疗的患者中，生命体征或心电图（包括QTc间期）参数没有发生有临床意义的变化。 实验室检查 在不同临床研究中，接受本品 100 mg 与安慰剂治疗的患者的实验室不良反应发生率相似。患者的白细胞计数（WBC）略有升高，原因是中性粒细胞计数升高。白细胞计数升高（在 4 项安慰剂对照临床研究的汇总结果中，与安慰剂治疗组相比，升高约 200/microL，患者的平均基线白细胞计数约为 6600/microL）无临床意义。在一项 91 名慢性肾功能不全患者参加的为期 12 周的研究中，37名中度肾功能不全患者被随机分入西格列汀 50 mg，每日一次治疗组，而 14 名中度肾功能不全患者被随机分入安慰剂治疗组。血清肌酐水平升高的均数（标准误）分别为西格列汀组[0.12 mg/dL（0.04）]和安慰剂组[0.07 mg/dL（0.07）]。与安慰剂治疗组相比，西格列汀治疗组的血清肌酐水平升高的临床意义未知。 上市后经验 在本品的上市后的单药治疗和与其他抗高血糖药物的联合治疗过程中发现了一些其他的不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。 超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥