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2010版制药用水中总有机碳测定法标准
制药用水中总有机碳测定
1．目的
明确制药用水中总有机碳测定的技术要求，规范制药用水电导率测定的操作。
2．范围
适用于%～115%。
[﹙rss－rw﹚/﹙rs－rw﹚]×100
式中 rw为总有机碳检查用水的空白响应值；
rs为蔗糖对照品溶液的响应值；
rss为1,4-对苯醌对照品溶液的响应值；
所用仪器应经校正，并按规定的方法用对照品溶液定期对仪器的适用性进行试验。规定检出限为每1L中含碳0.05mg或更低。
4.5．供试品测定和结果判定 取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。记录仪器的响应值ru除另有规定外，供试制药用水的响应值ru应不大于rs－rw，即总有机碳的浓度应不超过0.50mg/L(500ppb)。
4.6．注意事项
4.6.1．由于有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的正确性，所以，测定的各个环节都应注意避免污染。取样时应采用密闭容器，容器顶空应尽量小，取样后，应立即测试，以减少塞子和容器带来的有机物污染。
4.6.2．所使用的玻璃器皿必须严格清除有机残留物，并必须用总有机碳检查用水做最后的漂洗。
4.6.3．此方法也可用于预先校正、标化及系统适用性试验的在线仪器操作。这种在线测定的水的质量取决于仪器放置在水系统中的位置。应注意仪器安放的位置必须能真实反映所用水的质量。
5．相关文件
分类/编号 名称 备注 药典 中华人民共和国药典2010年版 二部 附录Ⅷ R / 中国药品检验标准操作规范2010年版 P241~242 6．附录清单
无
7．记录/独立表格
无
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