关于生产企业参加2013年广东省基本药物交易 - 广东省药品交易中心.docVIP

附件2 疫苗生产企业参加2017年度广东省第二类 疫苗集中采购交易报名须知? 根据《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》（国务院令第668号）和《广东省卫生和计划生育委员会关于印发第二类疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫〔2016〕112号）等文件精神，请参加我省第二类疫苗集中采购交易的疫苗生产企业做好本企业的报名工作，按要求递交报名材料。 基本流程。1、疫苗生产企业登录交易机构网站（会员交易门户）进行会员注册；2、省交易平台进行资格初审通过后，疫苗生产企业通过交易系统预约现场递交资料时间，并到交易机构现场递交纸质报名材料；3、省交易平台对报名材料复核通过后，疫苗生产企业开始进行本企业产品的维护及配送商的指定。 具体操作可参阅会员注册指南。 二、所有报名材料均须由疫苗生产企业（进口药品由总代理）指定的被授权人到省交易平台现场递交。在递交报名材料时，须出示以下证照原件备核：国内疫苗生产企业须同时出示《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》原件；进口疫苗总代理出示《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》等。 以上所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。 三、疫苗生产企业的报名材料包括企业材料和产品材料两部分，两部分材料分别装订后（详见附件）,均需加盖企业公章(红章)。 四、被授权人应得到疫苗生产企业充分授权，以该生产企业的名义全权处理广东省第二类疫苗集中采购交易相关事务,承担相应法律责任。各疫苗生产企业务必慎重选定。 五、所有报名材料由疫苗生产企业被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件。 六、企业材料和产品材料的要求 通过网上注册初审的疫苗生产企业应当在公告之日起5个工作日内在线预约递交纸质报名材料的时间，生成受理回执并自行下载打印。被授权人携带本人身份证原件、受理回执、报名材料到交易机构递交报名材料。 表1.国产疫苗的生产企业资料目录表: 装订顺序 材料名称 材料格式 1 封面 见模板1 2 疫苗生产企业基本情况表 见模板2 3 法定代表人授权书 见模板3 4 《营业执照》 复印件 （原件备核） 5 《组织机构代码证》 复印件 （原件备核） 6 《药品生产许可证》 复印件 （原件备核） 7 税务登记证 复印件 （原件备核） 8 《GMP认证证书》 （相关剂型GMP证书） 复印件 （原件备核） 9 供货承诺函 见模板4 10 交易服务协议书 见模板5 备注： 以上1-8材料按上述顺序装订成册。 另行提供加盖企业公章(红章)的《交易服务协议书》一式两份。 如疫苗生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第4-第8）。 表2.进口疫苗的生产企业资料目录表： 装订顺序 材料名称 材料格式 1 封面 见模板1 2 疫苗生产企业基本情况表 见模板2 3 法定代表人授权书 见模板3 4 《营业执照》 复印件（原件备核） 5 税务登记证 复印件（原件备核） 6 《组织机构代码证》 复印件（原件备核） 7 《药品经营许可证》 复印件（原件备核） 8 《GSP认证证书》 复印件（原件备核） 9 代理协议书或由国（境）外厂家出具的总代理证明 10 供货承诺函 见模板4 11 交易服务协议书 见模板5 备注： ①以上1-9材料按上述顺序装订成册。 ②另行提供加盖企业公章(红章)的《交易服务协议书》一式两份。 ③如疫苗生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第4-第8）。 表3.产品材料列表: 装订顺序 材料名称 材料要求 1 报名品种总表(分国产或进口） 见模板6 2 进口疫苗全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 复印件 3 生物制品批签发合格证 复印件 4 《药品注册批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《药品再注册批件》) 复印件 5 进口药品通关单（仅进口药提供） 复印件 6 产品说明书 原件 备注： 每个品种的材料按生物制品批签发合格证、《药品注册批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《药品再注册证》)、进口药品通关单（仅进口药提供）、说明书的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。 产品说明书原件则必须贴在A4纸上。 说明：1.申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。 2.申请单位提交的纸质材料均使用A4纸，要求