润娃易利达9222mc乾粉吸入剂.PDFVIP

潤娃易利達92/22 mcg 乾粉吸入劑 潤娃易利達184/22 mcg 乾粉吸入劑 RELVAR ELLIPTA 92/22 mcg Inhalation Powder RELVAR ELLIPTA 184/22 mcg Inhalation Powder 衛部藥輸字第026318 號 衛部藥輸字第027034 號 本藥須由醫師處方使用 警語 ：氣喘相關死亡 長效型 腎上腺素作用劑(LABA) (例如vilanterol ，即RELVAR ELLIPTA 中的活 2 性成分之一)會升高發生氣喘相關死亡的風險 。一項針對在一般氣喘治療中加入另一種 LABA (salmeterol)或加入安慰劑之安全性比較的大型安慰劑對照性美國試驗的資料顯 示，接受salmeterol 治療之受試者中的氣喘相關死亡病例有增加的現象。這項salmeterol 的相關發現一般認為是LABA 的類別作用。現有資料不足以判斷同時併用吸入性皮質類 固醇(ICS)或其他長期氣喘控制藥物，能否減緩因LABA 導致氣喘相關死亡增加的風險。 由對照臨床試驗中獲得的現有資料顯示，LABA 在兒童和青少年患者中，會提高氣喘相 關住院的風險。 因此，治療氣喘患者時，醫師只能向使用長期氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固 醇)時病情控制不佳的患者，或疾病嚴重度較高、明顯有必要開始接受一種吸入性皮質類 固醇和一種LABA 之治療的患者，開立RELVAR ELLIPTA 。達成並維持氣喘控制狀態 後，應定期評估患者 ，並於維持氣喘控制狀態的條件下，於可行時調降治療強度(例如停 用RELVAR ELLIPTA) ；同時應以長期氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固醇)作為患者 的維持用藥。針對使用低劑量或中劑量吸入性皮質類固醇時，氣喘即可充分獲得控制的 患者，請勿使用RELVAR ELLIPTA [參見警語和注意事項(5.1)] 。 1 適應症與用途 1.1 慢性阻塞性肺病的維持治療 RELVAR ELLIPTA 92/22 是一種吸入性的皮質類固醇/長效型 腎上腺素作用劑 2 (ICS/LABA)複方製劑 ，適用於慢性阻塞性肺病(COPD)患者之氣道阻塞症狀的維持治療。 RELVAR ELLIPTA 92/22 也適用於降低有惡化病史患者之COPD 惡化。只有RELVAR ELLIPTA 92/22 每天使用一次的劑量適合用於治療COPD 。 重要使用限制 ：RELVAR ELLIPTA 並不適用於緩解急性支氣管痙攣 。 1.2 氣喘的治療 RELVAR ELLIPTA 是一種ICS/LABA 複方製劑，適用於治療適合使用吸入型皮質 類固醇及長效 作用劑合併治療的 18 歲及以上氣喘患者 。 2 LABA (例如vilanterol ，即RELVAR ELLIPTA 中的活性成分之一)會提高發生氣喘 相關死亡的風險。由對照臨床試驗中獲得的現有資料顯示，LABA 在兒童和青少年患者中， 會提高氣喘相關住院的風險[參見警語和注意事項(5.1) 、不良反應(6.2) 、特殊族群之使用 (8.4)] 。因此，治療氣喘患者時，醫師只能向使用長期氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固 1 醇)時病情控制不佳的患者，或疾病嚴重度較高、明顯有必要開始接受一種吸入性皮質類 固醇和一種LABA 之治療的患者，開立RELVAR ELLIPTA 。達成並維持氣喘控制狀態後， 應定期評估患者，並於維持氣喘控制狀態的條件下，於可行時調降治療強度(例如停用 RELVAR ELLIPTA) ；同時應以長期氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固醇)作為患者的維 持用藥。針對使用低劑量或中劑量吸入性皮質類固醇時，氣喘即可充分獲得控制的患者， 請勿使用RELVAR ELLIPTA 。