4.1诊断试验方法及评价.pptVIP

用于临床疾病诊断的试验方法很多，而且随着科学技术的发展，特别是医学、分子生物学、电子计算机技术的发展，越来越多的新诊断试验方法被应用于临床。 评价一种新的诊断试验方法的基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较 第一节 评价的基本程序（步骤） 确立金标准 选择研究对象 样本大小估计 同步评价 根据试验检查结果评价诊断价值 一、确立金标准 要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准 即金标准（gold standard）。 金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分患某种疾病的人和不具有该病的人。 一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确的评价。 二、选择研究对象 在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。 所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。 三、样本大小估计 评价诊断试验的样本含量用下列公式计算： n = zα2p(1﹣p)/δ2 注：p为试验的预期特异度或灵敏度；δ为允许 误差；α为第一类误差的概率（α=0.05或0.01）， zα值由z界值表查得。 四、同 步 评 价 用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步 检查，采用盲法观察。 目 的： ① 消除研究对象心理情绪上的波动或异常 而影响试验结果 ② 避免研究者的主观意愿 而影响试验结果。 五、根据试验检查结果评价诊断价值 第二节 评 价 指 标 对一个诊断试验方法评价包括多方面， 在技术上主要包括两方面： 可靠性（reliability） 真实性（validity） 一、可 靠 性 评 价 可靠性也称重复性（repeatability）或精确性（precision），指一项试验在相同条件重复使 用获得相同结果的稳定程度（stsbility） 评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大 小来判断。 ㈠ 结果是定量数据的可靠性判定 变异系数（coefficient of variation, CV） 判定定量数据的可靠性 ： 变异系数（CV）= 标准差 / 算数均数 ㈡ 结果是定性数据的可靠性判定 ⒈ 符合率：即粗一致率（crude agreement, CA）是指试验结果与金标准结果一致性 CA=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率（adjusted agreement, AA）： AA=1/4[a/(a+c)+d/(b+d)+a/(a+b)+d/(c+d)] ×100% ⒉ Kappa值：表示两种试验的一致性程度 观察一致率(P0 )： P0= (a+d）/ (a+b+c+d) 机遇一致率(Pc )： Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) Kappa = ( P0－Pc)/(1－Pc) Kappa值越高，表示一致性程度越好。 Kappa值（在0~1之间）： 0.75~1之间为一致性高 0.40~0.74为一般 0.39以下为一致性差 二、真 实 性 评 价 任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况： 正确结果：① 真正有病的人试验结果阳性（真阳性 a） ② 真正无病的人试验结果阴性（真阴性 d） 错误结果：① 真正有病的人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病的人试验结果阳性（假阳性 b） 一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无病的识别能力。主要评价指标如下： ⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, L