产品质量顾分析管理规程.doc

制 药 起草部门： 质量保证部 题目： 产品质量回顾分析管理规程 第 1 页 共 5 页 审核人 审核人 审核人 批准人 部门/职务 部 门 部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人 签 名 日 期 版本号：00 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 目 的：建立，范 围：适用于责 任：质部、物料部生产部、、、内 容： QC 质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程员（IPQC）和最终检验员（FQC）。1 职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 2.1.1 QA的职责 2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。 2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。 2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。 2.1.1.4 起草年度回顾报告。 2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。 2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。 2.1.1.7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 2.1.1.8 其他必要数据（如环境监测数据）统计。 2.1.2 QC职责 1.2.1 产品的检验质量标准执行情况。 1.2.2 产品QC放行/拒绝放行情况。 1.2.3 产品相关的超标统计及分析。变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）。 2.1.3.2 其他必要的数据。 2.1.4 生产计划部职责。2.3 产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。 2.3.1 产品基本信息 品名、规格、批投料量、生产日期、有效期等。 2.3.2 产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 2.3.3 回顾每种产品所有生产批次的信息 产品批号、过程控制、关键工艺参数及趋势分析图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。 2.3.4 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势分析图、异常数据分析OOS分析。 2.3.5 产品的质量信息 2.3.5.1产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）； 2.3.5.2不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；2.3.5.3返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 2.3.5.4 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）。 2.3.6 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.3.7 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结。 2.3.8 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.3.9 CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。 2.3.10 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.3.11 新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况。 2.3.12 回顾分析的结果评估 提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 2.4产品质量回顾的工作流程 2.4.1 制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量保证部制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据产品质量回顾分析管理规程所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。.4.2 信息收集与报告编制 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。 2.4.3 报告审批 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控