保健食品MP评审方法.doc

保健食品GMP评审内容及方法 检查内容 重要度 检查方法 1.技术人员。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。 2.专职技术人员的比例。 检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。 企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。 1.企业生产部门负责人的资格资历。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 2.企业品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。 1.企业质检人员的资格资历。 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。 1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。 ** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； 2.企业是否有从业人员考核档案。 2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。 从业人员的健康证明。 * 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。 1.车间内从业人员衣着情况。 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 3.从业人员双手的保洁。 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 4.车间内工作人员的行为。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 5.车间内的个人生活用品。 查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 1除虫灭害的管理。 * 1.是否有除虫灭害的管理制度； 2.是否有除虫灭害的设施； 3.是否有除虫灭害的记录； 4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地； 5.检查是否有杀虫剂的使用制度； 有一项不符合即为本项不符合。 2有毒有害物品的管理。 * 检查使用有害品是否符合国家相关规定。 3饲养动物的管理。 * 检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染 检查工厂是否有相关管理办法和措施； （有一项不符合即为本项不符合）。 4副产品的管理。 1.检查是否有副产品处理的制度； 2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等； 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。 1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。 1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录； 2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。 1.检查原料符合食品卫生要求情况。 检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。 2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。 ** 1.检查标准与配方是否一致; 2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。 1.原料供货方有效的检验报告单。 * 检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。 2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书。 检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。 原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 ** 1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。 1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。 ** 检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。 2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。 ** 检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。 3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。 ** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。 4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。 ** 检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。 1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。 * 检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。 2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。 检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。 1.原料的