保健食品册工作程序.doc

保健食品注册工作程序 一、审批项目依据 1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号） 2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号） 二、审批的条件 1、申请国产保健食品产品注册； 2、国产保健食品注册申请人是提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 六、审批程序 （一）受理 1、申请人应提交以下资料： （1）电子文档 申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 ①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 ②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）。 ③核对电子文档和纸质文档的内容一致。 ④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)。 ⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。 （2）纸质资料 申请人需要按申请事项提交如下申报资料： 《国产保健食品注册申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。 （3）样品 2个未启封的最小销售包装的样品。 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。 保健食品注册申请表。申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。　　申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。　　提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。　　产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。　　产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。　　功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。　　生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。　　产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。　　直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　　检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：　　试验申请表；　　检验单位的检验受理通知书；　　安全性毒理学试验报告；　　功能学试验报告；　　兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；　　功效成份检测报告；　　稳定性试验报告；　　卫生学试验报告；　　其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。　产品标签、说明书样稿。　　其它有助于产品评审的资料。　两个未启封的最小销售包装的样品。 以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 2）以国家限制使用的野生动植物为原料的的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 4）申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 5）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　　 产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、