ISO9000-2000品质管理系统1209.ppt

5.2 以顧客為關注焦點( Customer Focus ) 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 6.4 工作環境(Work environment) 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境 7.2 與顧客有關的過程(Customer-related process) 7.3 設計和開發(Design and/or development) 量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement 8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程。 a. 證實產品的符合性。 b. 確保質量管理體系的符合性。 c. 持續改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 法律法規要求 區域性標準 功能要求 使用性,安全性,保密性 性能要求 物理性能,機械性能 電氣性能,化學性能 公司以住類似 的設計信息 公司的設計技術規範 方案確認 初步設計 流程設計 樣機設計 設計審查 設計驗證 設計確認 批量生產 充分性與適宜性 要求完整,正確 不自相矛盾 設計規範 使用說明書 服務說明書 輸入 輸出 確定關鍵特性 包含或引用的接收準則,用以 判斷後續的產品是否符合 設計和開發要求 為采購,生產和服務 提供適當信息 產 品 規 範 驗 收 準 則 圖 面 放行前得到批準 7.3.2~7.3.3 設計與開發輸入和輸出 市場 調研 設計和開發 策劃 (產品要求) 計劃書 輸入 ---- ----- 輸出 ---- ----- 試驗 試 驗 產 品 鑑定 產品 驗證 確認 評審 評價結果:滿足要求的能力 識別不足:解決問題的措施 驗證結果是否滿足輸入的要 求,采取有效措施解決 (保管好記錄) 7.3.4~7.3.6 設計與開發評審,驗證和確認 7.3.7 設計與開發變更 (保管好記錄) (評審後) 設計 結果 (驗證後) 設計 結果 (確認後) 設計 結果 變更 變更 變更 1.根據變更範圍大小,重要性決定是否評審,驗證和確認 2.評價更改後對產品部分或整體的功能,性能,結構等方面影響 3.評價結已交付產品的影響 4.確定變更的適宜性 批準 7.4 采購 采購過程 制訂 采購產品/外包項目 要求 評價.選擇供方 制訂/實施 采購文件 驗證采購 產品 合格供應商名冊 采購的產品 重新 評價 選擇供應商取決於: 1.對本公司中間的產品和最終產品的影響 2.對本公司的產品的加工過程或服務提供過程的影響 3.影響的重要程度(直接或間接的影響) 7.5.1.生產和服務的提供 1.獲得規定產品特性的信息 (產品質量標準,產品規範圖樣,與產品有關的要求) 2.必要時,獲得作業指導書 (生產工藝流程,檢驗規格,作業指導書,設備操作說明書) 3.使用適宜的設備 4.獲得和使用監視和測量裝置 5.實施監控活動 (檢測報告,工作環境測定,過程參數記錄) 6.規定適當的交付後活動 (a.未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付. b.應按規定的交付方式並確保交貨期) 客戶要求---7.5.1 1.產品實現的策劃要求: 生產狀況CDQ(Cost Delivery Quality)之報表 7.5.2過程確認 規定過程評審 和批準準則 設備認可 人員資格鑑定 使用特定的方 法和程序 記錄的要求 再確認 7.5.3.標識和可追溯性 產品標識 檢驗狀態標識 (標記,流程卡,標簽,標示牌) (合格,拒收,待檢,返修) 7.5.4客戶財產 客 戶 財產 接 收 確 認 結 果 OK 保 管 使 用 標識和維護 丟失,損壞 不適用 不合格 公司 報告 7.5.5.產品防護 標識 搬運 包裝 儲存 保護 產品標識,包裝標識,運輸標識 防止在生產,服務提供及交付搬運時損壞產品 根據包裝要求包裝產品,重點在於有利於產品防護 提供必要的環境和設施條件,采取有效管理措施,防止產品損壞變質 給予產品適當的保護,防止變質 7.6 監視,測量裝置的控制過程 公 司 驗證產品符 合性的檢測 活動 過程監視與 測量活動 監 視 與 測 量 裝 置 測量儀器 測量標準 軟件 標準物質或 輔助設備 監 視 與 測 量 要 求 產 品 符 合 要 求 的 證 據 確定 選定 滿足 提供 8.量測.分析及改進 (Measurement,analysis and improvement) 量測,分析,改進 8.1概述 8.3不合格品管制 8.4 資料分析 8.5改進 8.2量測與監控 8.2.1顧客滿意 8.2.2內部