SYH-400型三维混合机验证方案.docVIP

SYH-400L型三维混合机 验证方案 目 录 1.概述 1.1.基本情况： 1.2.验证目的和要求: 1.3.验证项目和时间安排： 1.4. 验证小组成员及职责: 1.5.验证范围： 1.6.验证文件： 1.7.培训： 2.验证用仪器： 3.验证方案编制的依据： 4.验证内容 4.1.设备预确认： 4.2设备安装确认: 4.3.运行确认： 4.4.性能确认： 4.5.异常情况处理 4.6.偏差 5.验证进度安排 6. 验证周期 7．结果评价 8. 附件： 1.概述 本混合机主要用于我公司固体车间生产用物料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.1.基本情况： 表1 设备基本情况表 设备名称 三维运动混合机 设备编号 型号 生产厂家 机器外形尺寸L×W×H 机器净重 电源 主电机功率 安装位置 1.2.验证目的和要求： 通过验证活动，证明该生产设备未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，特制订本验证方案，验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证委员会批准。 1.3. 验证小组成员及职责: 小组职务 姓名 部门 职责 组长 设备保障部 负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。 组员 设备保障部 负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调试、维修、保养及仪器、仪表的校正工作，并保证设备的正常使用，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。 组员 生产制造部 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作，配合做好验证的各项工作。 组员 质量管理部 负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。 组员 质量管理部QC 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 组员 质量管理部QA 负责验证全过程的监控、取样等工作。 组员 生产车间 负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并提供批生产原始记录。 1.4. 验证范围：本方案适用于SYH-400型三维混合机的验证。 1.5.验证文件： 验证所需文件如下 《SYH-400型三维混合机使用、维修保养标准操作规程》 《SYH-400型三维混合机清洁消毒标准操作规程》 《人员进出D级洁净区标准操作规程》 《D级洁净区设备清洁消毒标准操作规程》 《总混室清洁消毒标准操作规程》 《总混岗位标准操作规程》 2.验证用仪器：见表1。 表1. 序号 仪器名称 型号 生产厂家 校正证书编号 证书存放处 校正周期 1 万用表 2 水平仪 3 噪声仪 4 远红外温度仪 3.验证方案编制的依据： 依据2010版《药品生产质量管理规范》 《SYH-400型三维混合机使用说明书》及装箱单、合格证。 4.验证内容： 4.1.设备预确认： 4.1.1.目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。由生产部提出三维混合机的需求标准，设备采购人员对市场上生产三维混合机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择********有限公司生产的SYH-400型三维混合机。 4.1.2.预确认内容：见表2、表3； 表2：设计确认检查情况 确认项目 可接受标准 确认方法 是否符合 设备选型、结构设计 结构先进，设计合理，能满足生产工艺需要；符合GMP规范要求 参照供应商提供的标准 合格□ 不合格□ 使用要求 参数 电源 380VAC/50Hz KW 合格□ 不合格□ 环境条件 洁净度：D级 相对温度：18～24℃ 相对湿度：45%～65%