11净化工作台验证方案.doc

SW-CJ-1D净化工作台验证方案 目 录 1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择 5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 再验证周期 结论 8 验证小组领导意见 1 概述 SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。现该设备主要用于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验的质量，本方案规定了SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.1.1 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无绣蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 1.1.2技术指标 洁净等级 100级@≥0.5μM（美联邦209E） 菌落数 ≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿） 平均风速 0.25m～0.45m/s（快慢双速） 噪声 ≤62db（A）μM（x、y、z方向） 照度 ≥300Lx 电源 AC单项220V/50Hz 最大功耗 130W 规格尺寸 W1:工作区宽 700mm D1:工作区深 500mm W1:工作区高 500mm W:装置外形宽 850mm D:装置外形深 580mm H:装置外形高 1530mm 适用人数 单人/单面 高效过滤器规格及数量 690×455×38× 荧光灯/紫外灯规格及数量 16W×/15W× 1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 对该设备进行验证，确保设备能达到百级及万级洁净区的要求，确保实验检验数据真实可靠。特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：总工，杨继英。组员：质量部，李汝波、张松艳。设备工程部， 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责SW-CJ-1D型净化工作台操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改SW-CJ-1D型净化工作台操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 4 原理： 空气经顶/后部的初效空气过滤系统和低噪声离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，内置遥控器开关或轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 5 验证内容： 5.1 验证的准备工作： 5.1.1 验证所需文件资料： 表1 验证所需文件资料及存放 资料名称 编号 存放处 5.1.2验证所需试验条件包括： 5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。 5.1.2.2操作方法见《SW-CJ-1D型净化工作台标准操作规程》 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况 名 称 规格或型号 校正结果 校正证书 编号 校正 有效期 确 认 质量部部长：_ ___ 年 月 日 验证小组：______ 年 月 日 5.2 参照检验对象的选择： 本设备主要用于微生物检验，以尘粒最大允许数/㎡≧0.5μm，3500/㎡; ≧5μm, 0/㎡；沉降菌≤1个／皿（φ90mm培养皿）浮游菌≤3个/m3为主要的检测对象，在该设备运行10分钟后，开始验证。 5.3关键部位：操作台工作室。 5.4可接受标准 5.4.1各项验证结果符合百级标准 5.5验证方法 5.5.1项目测试在万级工作室内，开机前对净化台的工作区域及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，工作台紫外灯照射30分钟，风机启动自净10分钟后进行。 5.52洁净度 用尘埃粒子计数器在略高于工作操作面