ztk型肢体运动康复仪临床试用报告书.docVIP

肢体运动康复仪临床试用报告 产品名称：多功能肢体运动康复仪 规格型号：ZTK型 研制单位：石家庄华行医疗器械厂 临床单位：河北医科大学第三附属医院 时间：2000年 临床试用负责任 职 称 职 务 所在科室 于宝成 主治医师 神经内科 一、临床一般资料：（包括临床试用起止时间、病种、病例数、病人性别、年龄、来源、病情分析等） 本科自2000年1月~3月应用石家庄市华行医疗器械厂的ZTK型肢体运动康复仪，对以肢体运动障碍为主要临床表现的脑卒中患者进行了临床试用。所有患者入院后首先按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）进行评分，进行评分，将积分在0~30分（即病情属轻、中型）的患者列入试用对象。所有试用对象均对本试用知情同意。采用前瞻性设计，按住院顺序将60例试用对象随机分为治疗组及对照组，每组30例。经统计学分析，两组在性别分布、病史、临床神经功能缺损程度积分及伴发疾病的积分均无显著差异（P＞0.05）。所有患者均为首次发病，诊断均经CT证实。治疗组男22例，女8例，年龄56~65（61.8±3.7）岁，其中脑出血7例，脑梗塞23例；发病时间1~3天。病情分度：轻型9例，中型21例。 二、对照组的设置： 顺序住院的患者按随机号分入治疗组及对照组，每组30例。对照组男24例，女6例，年龄55~65（61.1±3.7）岁，其中脑出血6例，脑梗塞24；发病时间1~3天。病情分度：轻型8例，中型22例。经统计学分析，对照组在性别分布、病史、临床神经功能缺损程度积分及伴发疾病的积分差异与治疗组相比无显著性（P＞0.05）。 三、临床检查指标： 所有患者均在入院后24 小时内由同一神经内科主治医师采用目前国际上公认的Fug1—Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，于治疗30天后再次评定。 临床效果等级标准：（治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，其他器械参照进行） 两组患者均在治疗前后采用Fug1—Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，观察积分的增加程度，以此来进行疗效评定。 五、临床试用实施记录： 治疗组及对照组患者入院后由神经内科主治医师采用Fug1—Meyer评分表对患肢运动功能和关节活动功能进行评定，按不同病情给予相应的常规药物及对症治疗，待患者意识清楚、生命体征稳定后，对照组患者（n=30）给予按摩、患肢单关节被动活动等一般康复治疗，30天为一个疗程。治疗组采用石家庄市华行医疗器械厂生产的ZTK型多功能肢体康复仪给予动态模拟康复治疗，按程序控制四路脉冲输出8个电极，脉冲宽度0.4ms~0.8ms连调，脉冲频率50~500Hz，同步周期0.8~1.5秒/步，每路电极输出电流10~50mA。根据不同病情在相应的肌肉群运动点按顺序放置电极，使肌肉群受到低频调制脉冲电刺激后，按一定顺序模拟肢体整体运动。每天治疗50分钟，30天一个疗程。 六、必要的临床病历及临床检验报告： 患者魏**，男，58岁，住院号：126539。 患者因头痛，左侧活动不能三天入院。 查体：左上、下肢肌力为I级，肌张力降低，腱反射减弱；左侧病理体征阳性，头颅CT示右侧额顶颞叶大面积出血。 诊断：脑出血。 入院后给予药物对症治疗，三天后生命体征平稳，无颅内高压症状，随后使用石家庄华行医疗器械厂生产的ZTK型肢体运动康复仪治疗30天，每天一次，每次40分钟，10次为一疗程。患者病情好转，肌力恢复到Ⅴ°，上肢恢复基本功能，独立行走平稳，肌张力基本正常。 七、空白表格（略）。 临床试用数据统计及处理： 所有数据均用SAS统计软件包进行统计学处理。评定积分用均数±标准差（X±S）统计，两样本均数比较及配对计量资料的比较用t检验。 两组患者治疗前后Fug1—Meyer运动项目积分（X±S）表。 治疗组（n=30） 对照组（n=30） 项 目 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 运动功能 上肢 9.1±1.6 31±3 9.2±1.6 22±3 下肢 11.9±2.3 29±3 11.6±2.2 23±3 腕和手 4.7±1.5 22±3 4.9±1.7 13±3 运动总积分 24.1±2.7 82±4 23