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八珍益母丸微生物限度 分析方法验证报告 编号 ：YZ/JYFF/YB/13265 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 2013年11月 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 八珍益母丸微生物限度分析方法验证报告 编号 ：YZ/JYFF/YB/13265 编制部门 编制人员 日期 微生物室 起草人：尚新蕾 2013年11月23日 质量控制部门 审核人：王美玲 2013年11月24日 质量管理部门 批准人：刘贵峰 2013年11月24日 八珍益母丸微生物限度分析方法验证总结评价 根据验证方案，已完成了八珍益母丸微生物限度分析方法验证工作。且在验证过程中未发生任何偏差具体数据与结论见下表。 验证数据： 批号 试验项目 结果要求 检测结果 结论 细菌、霉菌（酵母菌）验证 金黄色葡萄球菌 回收率≥70% 89% 符合规定 大肠埃希菌 回收率≥70% 90% 符合规定 枯草芽孢杆菌 回收率≥70% 86% 符合规定 白色念珠菌 回收率≥70% 85% 符合规定 黑曲霉 回收率≥70% 85% 符合规定 控制菌验证 供试品试验组 应检出大肠埃希菌 检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出金黄色葡萄球菌 未检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出大肠埃希菌 未检出 符合规定 细菌、霉菌（酵母菌）验证 金黄色葡萄球菌 回收率≥70% 90% 符合规定 大肠埃希菌 回收率≥70% 89% 符合规定 枯草芽孢杆菌 回收率≥70% 85% 符合规定 白色念珠菌 回收率≥70% 85% 符合规定 黑曲霉 回收率≥70% 88% 符合规定 控制菌验证 供试品试验组 应检出大肠埃希菌 检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出金黄色葡萄球菌 未检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出大肠埃希菌 未检出 符合规定 细菌、霉菌（酵母菌）验证 金黄色葡萄球菌 回收率≥70% 86% 符合规定 大肠埃希菌 回收率≥70% 93% 符合规定 枯草芽孢杆菌 回收率≥70% 81% 符合规定 白色念珠菌 回收率≥70% 87% 符合规定 黑曲霉 回收率≥70% 85% 符合规定 控制菌 验证 供试品试验组 应检出大肠埃希菌 检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出金黄色葡萄球菌 未检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出大肠埃希菌 未检出 符合规定 目 录 1、验证目的………………………………………………………………06 2、验证范围………………………………………………………………06 3、标准依据………………………………………………………………06 4、职责……………………………………………………………………06 5、验证程序………………………………………………………………07 一. 验证目的 本方案是为了确认八珍益母丸微生物限度检查方法适合于供试品的微生物限度检查，保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 二. 验证的范围 本方案适用于微生物实验室对八珍益母丸微生物限度检查方法的验证。 三. 依据 本方案符合中国药典2010版一部。 四. 职责 质量保证部 4.1 起草验证方案； 4.2按验证方案对有关人员进行培训； 4.3 提供该分析方法用实验室相关质量标准和SOP。 4.4 组织、协调本验证方案的实施； 4.5 收集、整理和审核验证数据，起草验证报告 4.6负责提供验证所需的样品, 确保按批准的方案执行； 4.7确保在分析方法验证中所有的确认工作及确认报告； 4.8负责对分析方法验证方案进行审核； 4.9负责对分析方法验证实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理。 五. 程序 5.1 相关文件确认 5.1.1质量保证部负责提供检验操作规程，检验用仪器设备操作规程、成品标准；QA负责检查并复核，记录审核结果，并签名，写明日期。 审查项目 审查方法 接受标准 文件的审批 检查文件 文件经由有资格的人起草、审核和批准 文件的执行 检查文件 文件在执行期内，所有修订得到了落实 5.1.2将审核结果记录下表： 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 检查人 检查日期 无菌检验操作规程 ZL/SOP/ZK/032-01 [是] [是] 尚新蕾 2013.11.15 微生物检验用培养基管理规程 ZL/SMP/020-01 [是] [是] 尚新蕾 2013.11.15 菌检室管理规程 ZL/SMP/022-01 [是] [是] 尚新蕾 2013.11.15 培养基配制标准操作规程 ZL/SOP/Z