科研 03 临床疗效研究.pptVIP

* Ⅰ期临床试验（phase Ⅰ clinical trial）：10-30人，临床药理学和人体安全性评价，观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验（phase Ⅱ clinical trial）：RCT，100-300人，初步评价药物的有效性，并进一步评价安全性，推荐临床用药剂量。 * Ⅲ期临床试验（phase Ⅲ clinical trial）：Multicenter RCT，进一步确定有效性，监测副作用，同标准疗法比较，收集安全用药信息。 Ⅳ期临床试验（phase Ⅳ clinical trial）：新药批准上市后监测，获得广泛使用后不同人群的长期使用效果，以及远期或罕见副作用的发生率。 三期时：多中心临床试验：有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案的要求用相同的方法同步进行的临床试验. 多中心临床试验的优点： 1 在较短的时间内收集较多的受试者。 2 有较多的受试者人群参与，涵盖的面较广，可避免单一研究机构可能存在的局限性，所得结论可有较广泛的意义，可信度较大。 3 有较多研究者的参与，相互合作，能集思广益，提高临床试验设计、执行和解释结果的水平。 * 在研究干预措施的效果时，直接观察到的往往是多种因素的效应交织在一起的综合作用，合理的对照成功地将干预措施的真实效应客观地、充分地