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2013年质量回顾分析报告 品名：培坤丸 西安自力中药集团有限公司目 录 一、 回顾概述 1、回顾周期 2、生产批次 3、质量水平 4、改进方向 5、变更情况 6、质量风险 7、偏差处理 二、产品回顾 1、执行标准 2、执行工艺 3、工艺变更情况 4、原辅料/内包材供应情况回顾 4.1 原辅料/内包材供应商情况回顾 4.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾 4.3 不合格原辅料/内包材处理情况回顾 4.4 供应商变更情况回顾 三、过程控制回顾 1、过程工艺执行情况 2、过程质量控制情况 3、主要设备及设备运行情况 4、关键生产岗位人员资质及变更情况 5、工艺用水监测情况 6、物料平衡情况 7、不合格中间产品情况 四、 成品检验结果回顾 1、检测内容及结果 2、质量标准 3、趋势分析 五、 环境监测回顾 1、尘埃粒子数控制 2、沉降菌控制 六、 偏差及异常情况调查回顾 七、 变更控制回顾 八、产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 1、投诉情况回顾 2、退货/召回情况回顾 3、药品不良反应监测情况回顾 九、结论 培坤丸年度质量回顾分析 一、 回顾概述 1、 回顾周期： 2013年1月1日 —— 2013年12月31日 2、 生产批次： 2013年1月1日——12月31日共生产37批。 3、 质量水平： 2013年生产的培坤丸经检验全部合格，无不合格产品，产品质量稳定。 4、 改进方向： 从人员卫生、清洁消毒、空气净化系统等方面着手加强洁净区卫生控制，降低生产环境被污染的风险。 加强人员的聘用、培训和再教育工作，确保人员资质、技能、质量意识等满足生产需求，减少人员对产品质量产生影响的风险。 5、 变更情况： 回顾周期内，与培坤丸产品生产和质量有关的活动，包括规定的原辅料、包材、质量标准、检验方法、操作规程、厂房设施、设备仪器、工艺规程等均未发生变更。 6、 质量风险： 回顾周期内，培坤丸整个生命周期内的物料供应链、生产制造、质量管理、贮存运输等过程的质量风险，均严格按《质量风险管理制度》和《质量风险管理标准操作规程》进行了有效识别、评估和分析，并采取了必要的控制措施，使高风险降低至可接受水平。 7、 偏差处理： 回顾周期内未出现偏离培坤丸预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等方面的偏差。 二、产品回顾 1、 执行标准： ?中国药典?2010年版一部 执行工艺： 辅料 原药材炮制 蜂蜜 干燥 炼制 灭菌 炼蜜 粉碎 混合 合坨 制丸 干燥 选丸 打光 复合袋包装 入库 外 包 30万级 3、工艺变更情况 回顾周期内，培坤丸生产工艺未发生变更。 4、 原辅料/内包材供应情况回顾 5.1 原辅料/内包材供应商情况回顾 供 应 商 原辅料/内包材 供应商 变更情况 供应商 评定情况 康美亳州世纪国药中药有限公司 黄芪 无 良好 西安盛兴中药饮片有限公司 陈皮 无 优秀 康美亳州世纪国药中药有限公司 甘草 无 优秀 康美亳州世纪国药中药有限公司 白术 无 优秀 康美亳州世纪国药中药有限公司 北沙参 无 优秀 天水西联蜂业有限公司 蜂蜜 无 优秀 陕西中财印务有限公司 说明书 无 良好 陕西奥博包装纸品有限公司 大箱 无 良好 陕西潢屹科技印务有限公司 复合膜 无 优秀 5.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾 原辅料/内包材 购进批次 合格批次 合格率 不合格物料批号 黄芪 3 2 66.7% Y029001 陈皮 3 3 100% 甘草 4 4 100% 白术 3 3 100% 北沙参 3 3 100% 蜂蜜 14 14 100% 说明书 13 13 100% 大箱 12 12 100% 复合膜 15 15 100% 评价：所有物料均购自经评估合格的物料供应商，物料的接收、贮存、检验、发放、使用等过程符合物料管理要求，对质量不合格的物料按照《不合格品管理制度》执行再处理、报废、退货等处理意见，确保了药品生产所用物料符合注册质量标准，不会对药品质量产生影响。 5.3 不合格原辅料/内包材处理情况回顾 品 名 编 码 不合格项目 处理方法 报告编号 黄芪 Y029001 性状 退货处理 YL-201303-003 5.4 供应商变更情况回顾 回顾周期内，物料供应商未发生变更。 三、过程控制回顾 1、过程工艺执行情况 各工序操作人员能够严格按照生产工艺的要求进行操作，没有发现违规情况。各工艺参数稳定，均在规定范围内。各岗位操作人员能够按照工艺要求正确填写生产记录，保证产品生产过程的可追溯性。 2、过程质量控制情况 公司所有原辅料、