熔点测定仪确认方案.docVIP

确认方案编号 熔点测定仪确认方案 确认报告编号 熔点测定仪确认报告  目录 1. 确认方案审批 1.1 确认方案起草 1.2 确认方案批准 1.3 确认方案实施 2. 确认报告审批 2.1 确认报告的起草 2.2 确认报告的批准 3. 安装确认 3.1 概述 3.2 资料档案 3.3 消耗性备品备件 3.4 确认依据 4. 确认项目和技术要求 4.1 设备的主要技术指标 5. 确认条件 5.1环境温度 5.2电源电压 5.3确认设备性能 5.4标准温度计 6.运行确认 6.1主要技术指标测试 6.2测试结果 7.确认结论和批准 1/4 1.确认方案审批 1.1确认方案起草 仪器名称: 熔点测定仪 设备编号: 确认方案编号: 起草部门 签名 日期 质量管理部化学室 1.2确认方案批准 批准部门 签名 日期 质量管理部经理 1.3确认方案实施 实施部门 实施人 职责 质量管理部化学室 2.确认证书审批 2.1确认报告起草 仪器名称: 熔点测定仪 设备编号: 确认报告编号: 起草部门 签名 日期 质量管理部化学室 2.2确认报告批准: 批准人 签名 日期 质量管理部经理 2/4 3.安装确认 仪器名称:熔点测定仪 厂商型号： 仪器负责人： 仪器编号： 系列号： 所在部门房间号： 3.1概述 本机为熔点测定仪，适用于测定成品和原料的熔点。 技术特征(根据说明书填) 3.2资料档案 资料名称 号码 存放处 采购定单 使用说明书和操作规程 维修手册和维护保养规程 使用登记薄 检查人 日期 3.3消耗性备品备件 部件名称 厂商型号 数量 存放处 温度计 保险丝 调节旋钮 照明管 冷却扇 硅油 检查人 日期 3.4确认依据 参照国家技术监督局颁布的 。 检定周期为1年，在此期间当发现异常时，应随时进行自检。 4.确认项目和技术指标 测试项目 认可标准 实测结果 精密度 用下列熔点物质按中国药典测定熔点，二苯乙二酮、乙酰苯胺、非那西汀、苯酰替苯胺、Salphen、糖精。测量值应在校正值的±0.5%之内。 重现性 测定苯酰替苯胺(m.p.165℃)的熔点三次，最高值与最低值之差应小于0.5℃。 3/4 5.确认条件 5.1环境温度:20±10℃ 5.2电源电压:220±22V，电源频率:50±0.5HZ 5.3确认设备性能 检查项目 检查结果 开、关闭合 无异常 温度调节 调节温度控制旋钮到50-250℃范围内的不同温度点，检查所测温度是否与调节的温度一致或相近。 升温速度 用一秒表检查升温速度，正常速度为1℃/min，在温度在75℃、125℃和175℃时，升温速度变化在±20%之间 5.4秒表： 5.5试剂、试药：二苯乙二酮、乙酰苯胺、非那西汀、苯酰替苯胺、Salphen、糖精。 6.运行确认 1．线路检查：检查线路、电压和接地。 2．附件：检查工作日记和操作手册。 3．清洁：清洁仪器外表。 4．检查： 硅油：是否褪色或太粘； 冷却扇：正常工作； 照明管：正常工作； 温度计：可读到0.1℃ 5．功能检查： 调节温度控制旋钮到50-250℃范围内的不同温度点，检查所测温度是否与调节的温度一致或相近。 用一秒表检查升温速度，正常速度为1℃/min，在温度在75℃、125℃和175℃时，升温速度变化在±20%之间。 用下列熔点物质按中国药典测定熔点，二苯乙二酮、乙酰苯胺、非那西汀、苯酰替苯胺、Salphen、糖精。测量值应在校正值的±0.5%之内。 测定苯酰替苯胺(m.p.165℃)的熔点三次，最高值与最低值之差应小于0.5℃。 6．工作日记：每次试验均应记录操作者、日期、结果及有关现象。 7．频率： 项目 频率 1 每年一次 2 每次试验 3、4、5 每三个月一次 4/4 精密度记录： 名称 工作记录 精密度 二苯乙二酮 乙酰苯胺 非那西汀 苯酰替苯胺 Salphen 糖精 重现性记录： 名称 工作记录 苯酰替苯胺 最高值与最低值之差应小于0.5℃ 6.2测试结果 测试人　　　　日期 7.确认结论和批准 本设备经