稳定性实验管理规程.docVIP

部门：质保部 题目：稳定性试验的标准管理规程 共4页 第1页 编号：SMP—G—017—01 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：质保部、化验室 1. 目的建立一个考察产品稳定性规程，为的生产、包装、储存、运输条件的确定提供科学依据，同时为确定的合理有效期提供依据。 范围： 2.1 工艺验证得到的三批产品，均应留样进行加速和长期稳定性试验；以后则除非当年没有生产，否则每年至少应随机选取一个批次进行长期稳定性试验。 2.2 发生主要原材料供应商变更、或其它经评估认为对产品质量可能存在潜在影响的变更时，须对变更后的首批进行长期稳定性试验。 2.3 如果处方、生产工艺、生产条件（如设备、厂房、净化系统）发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须。 2.4 3. 职责： 3.1 培训职责：由起草人或审核人或批准人对质量管理部全体人员培训。 3. QA：负责。 3.QC： 稳定性样品的包装和贴签操作。 3.3.2 由专人负责稳定性试验箱日常监控和维护；负责稳定性试验样品放入。 3.3.3 由稳定性管理员负责起草稳定性试验方案，并在每稳定性检测完成后，审核数据是否符合质量标准（稳定性试验接受标准），并对趋势进行评估稳定性试验方案稳定性试验方案3.4 质量负责人：负责批准稳定性试验方案定义： 药品稳定性：是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据 ，以保障临床用药的 编号：SMP—G—017—01 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：质保部、化验室 安全有效。并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 长期试验：为确定药品的复验期和有效期，在规定的储存条件下进行的稳定性试验。 加速试验：指通过使用超常的储存条件来加速原料药或制剂的化学降解或物理变化。是正式的稳定性研究的一部分。 中间试验：为拟在25℃下长期储存的原料药和制剂所设计的在30℃/65%RH条件下的试验，以适应加速其化学降解或物理变化。 程序5.1稳定性试验的基本要求： 5.1.1 稳定性试验包括加速试验和长期试验需要用3批进行。 5.1.2 稳定性试验的样品应是中试规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤必须与大生产一致。用于正式稳定性研究的样品质量应能代表大生产时的质量 5.1.3 样品的质量标准应与大生产所使用的品质量标准一致。 5.1. 稳定性试验须采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）5℃±3℃ -20℃±5℃ 中间试验 30℃±2℃/65% RH±5%RH 无 无 加速试验 40℃±2℃/75% RH±5%RH 25℃±2℃/60% RH±5%RH 无 部门：质保部 题目：稳定性试验的标准管理规程 共4页 第3页 编号：SMP—G—017—01 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：质保部、化验室 5.2.2 中国药典对温湿度的要求 研究 一般情况 拟冷藏 长期试验 25℃±2℃/60% RH±10%RH 6℃±2℃ 中间试验 30℃±2℃/65% RH±5%RH 无 加速试验 40℃±2℃/75% RH±5%RH 25℃±2℃/60% RH±10%RH ICH要求要求 第0，3，6，9，12，18，24。 第0，3，6，9，12，18，24，36个月，如有效期长于36个月，则每年一次直至期止。 第0，6，9，12个月 第0，1，2，3，6个月 第0，3，6个月 第0，1，2，3，6个月 5.3.1 以预定检验日期为准，1年内最多可延后7天检测，1年后最多可延后15天检测，但均不得提前检测。 5.3.2 出厂检测时间与零点时间（即开始留样的时间）相隔30天以内时，可以直接将出厂数据作为零点检测数据。如果超过30天，则必须在0点进行全检。 5.3.3 在一般情况下的加速试验，任何时间点经检测不符合质量标准，则