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稳定性试验箱验证方案 验证方案批准 方案起草 签名 日期 QC部门工程师(XX) QC部门工程师(XX) 方案审核 签名 日期 工程部经理(XX) QC主管(XX) 质量部门经理(XX) 方案批准 签名 日期 质量总监：(X) 目 录 1、概述………………………………………………………………………1 2、验证………………………………………………………………… 1 3、职责………………………………………………………………………1 4、………………………………………………………………… 2 5、…………………………………………………………………… 5 6、验证周期及再验证………………………………………………………… 7 7、验证结果…………………………………………………………………… 7 8、记录（附1）……………………………、验证报告（附2）………………………………………9 一 概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 安装日期 运行日期 二 验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三 职责 3.1 验证小组 （1） 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部 （1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四 安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查 电源 标准 检查结果 备注 电压 220±22 V 频率 50±0.5 Hz 接地保护 比电源粗一倍的 导线作接地线 检查人： 复核人： 日期： 环境条件 标准 检查结果 备注 环境温度 15-35℃ 相对湿度 ≤85％RH 大气压力 86-106KPa 强烈振动 无 光源或冷热源辐射 无 强烈气流 无 磁场影响 无 检查人： 复核人： 日期： 4.2.2仪表检查 名称 量程 检查结果 备注 检查人： 复核人： 日期： 4.2.3 使用环境条件的检查 4.3 设备描述 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 外壳材质 内室规格 内胆材质 外形尺寸 温度范围 电压 湿度范围 频率 安装时间 安装位置 检查人： 复核人： 日期： 稳定性试验箱描述表 4.4 对稳定性试验箱安装进行确认，并按下列方式记录 项目 标准 检查方法 结果 确认设备型号 确认设备材质 确认设备附属设施 确认设备安装是否牢固可靠 确认设备是否易于清洁 确认设备标识是否齐全准确 确认电源是否可靠 检查人： 复核人： 日期： 4.5文件资料确认记录 资料名称 编号 存放处 设备使用说明书 设备出厂合格证 设备开箱验收记录 设备使用及维护保养标准操作规程 设备（仪器）维护保养记录 仪器巡检记录 设备维修记录 检查人： 复核人： 日期： 五 运行确认 5.1 目的 设备安装完毕后，检查并确认稳定性试验箱能否达