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苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息 1.参比制剂信息 苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商 品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以Newmolecularentity(NME)获得FDA批准，商品 NORVASC 2.5mg 5mg 10mg 10mg FDA 名为 ，规格为 、 、 ，剂型为片剂，其中 规格为 橙皮书 中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。 2.5mg 5mg 日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（ 、 ）参比制剂分别有日本住友制药的アム 2.5mg 5mg 2.5mg 5mg a b ロジン錠（ 、 ）和日本辉瑞的ノルバスク錠（ 、 ）标准 和标准 两种， 1993 12